重磅政策一览
1、进一步强化医药价格和招采信用评价
国家医疗保障局办公室发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，在原有信用评价工作的基础上，进一步强调拓展价格招采信用评价的评定结果应用，在组织国家集采和省际联盟采购设置招采规则时，医保部门应充分考虑评定结果因素，对“特别严重”及“严重”失信企业实行不同程度的禁入或约束。根据评级结果在续约时给予一定赋分。同时要求在相关案源处置中，必须穿透到该产品的生产企业，仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。
同时要求各省级医疗保障部门和医药集采机构均应在本单位门户网站醒目位置设置专栏，自2024年一季度起，向社会动态公告“特别严重”“严重”“中等”“一般”失信评定结果，并报国家医疗保障局（医药价格和招标采购指导中心）备案。国家医保局也将在门户网站价格招采信用评价专栏按季度公开有关情况。
本周，国家医保局医药价格和招标采购指导中心还发布了第7期价格招采信用评定结果，公布各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，其中3家医药企业评级为“特别严重”，23家医药企业评级为“严重”。
2、12800个药品纳入基层用药清单，基层医疗卫生机构不得采购清单外药品
11月23日湖南省医保局公布了基层医疗机构采购清单，涉及17948个药品（按品规统计），其中有12800个药品被纳入基层采购名单，涉及阿卡波糖片、安宫牛黄丸、布洛芬混悬液等畅销产品，基层医疗卫生机构不得采购清单外药品，将于12月1日正式执行。通知要求，医院合理制定采购计划，杜绝突击采购囤货，现有清单外药品销库存时间截至2023年12月10日。此外，文件还明确规定，严禁以各种方式实施变相折扣、返点等违规交易行为。
3、齐鲁、石药、白云山……畅销产品价格“腰斩”
11月20日云南省药品集中采购平台发布企业申请降价公示，本轮涉及70多个药品。17个药品降价幅度超过50%，其中齐鲁安替制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠降幅超过86%，石药集团欧意药业的盐酸普拉克索缓释片降幅在68%，广州白云山明兴制药的盐酸苯海拉明注射液降幅在60%左右。此外，有13个药品的降幅不到1%，包括了湘北威尔曼制药的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、成都苑东生物制药的盐酸美金刚缓释胶囊等。
行业大事件
1、27位生命科学医药医学领域新当选院士
2023年两院院士共计新增选133人，其中中国科学院新增选院士59人，中国工程院新增选院士74人。
在133名新增选的院士中，涉及生命科学、医学、医药领域为27人，分别是——
中国科学院院生命科学和医学学部11人；
中国科学院信息技术学部1人（中国科学院深圳先进技术研究院郑海荣，研究方向为医学成像仪器与医疗设备）；
中国科学院化学部2人（郑州大学常俊标，研究方向为有机化学、药物化学、化学生物学；国家纳米科学中心陈春英，研究方向为蛋白分析与纳米药物分析）；
中国科学院技术科学部1人（清华大学李路明，研究方向为有源植入神经调控基础与应用研究）；
中国工程院院医药卫生学部11人；
中国工程院信息与电子工程学部1人（首都医科大学附属北京友谊医院王振常）。
2、复旦版《2022年度中国医院排行榜》发布
11月25日，备受国内关注的复旦版《2022年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2022年度中国医院专科声誉排行榜》正式在上海发布，这也是复旦版中国医院排行榜连续第十四年发布。今年复旦版《2022年度中国医院专科声誉排行榜》评选增加了三个学科：疼痛学、运动医学和罕见病学；至此，专家评审学科从一开始（2010年）的18个增加至今年的45个（榜单详情>>）。
3、辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗团队全部裁员
辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13疫苗，商品名：沛儿13，Prevenar 13）团队全部裁员，由科园在中国大陆地区独家进口、分销和推广该产品。此前2022年第五届进博会上，辉瑞与科园（科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司）签署战略合作协议，在全国范围内开展沛儿13从存储配送以及供应链服务等全方位合作。
科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司系上海医药集团所属上药科园核心医药进口及分销企业，于2009年入驻北京天竺综合保税区，是一家集进口保税、医药流通、疫苗服务、数字化营销、市场准入、供应链延伸服务等多元化的大型综合服务型医药企业，分销网络遍及全国31个省、直辖市及自治区，覆盖1000多家经销商、2000多家区县疾病预防控制中心、100000多家零售药房。
目前，国内PCV13疫苗市场格局除辉瑞沛儿13外，还有沃森生物的沃安欣和康泰生物的维民菲宝，后两者的销售情况都好于辉瑞的沛儿13。
据悉，此次裁员约400人。
4、上海医药董事长和原副总裁被查
11月20日晚间，中央纪委国家监委网站发布消息称，上海实业（集团）有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。同日，上实集团旗下成员企业之一上海医药集团发布公告称，11月18日，上海医药董事会收到周军先生的书面辞职报告，其因个人原因，辞去公司董事长、非执行董事、董事会战略委员会召集人及委员等全部职务，辞任后，周军将不再担任公司及下属企业任何职务。
11月21日，上海市闵行区纪委监委发布消息，上海医药集团股份有限公司原副总裁顾浩亮涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市闵行区纪委监委纪律审查和监察调查。2022年3月，上海医药发布公告称，公司原副总裁顾浩亮因退休，自2022年3月30日起不再担任公司副总裁等职务，顾浩亮曾担任上海医药副总裁、营销中心主任等职务。
5、百亿市值未名医药遭中国证监会立案
11月24日，山东未名生物医药股份有限公司发布公告称，公司于2023年11月21日收到中国证监会出具的《立案告知书》（编号：证监立案字0042023010号）。因公司信息披露涉嫌违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司立案。
此前11月11日，未名医药刚刚披露《关于山东证监局对公司责令改正并出具警示函措施决定的整改报告》。公告表示，公司于2023年6月14日收到中国证券监督管理委员会山东监管局下发的《关于对山东未名生物医药股份有限公司采取责令改正并出具警示函措施的决定》[2023]27号，要求公司就《决定书》中提出的问题进行整改。
上述决定书显示， 2022年5月，杭州强新生物科技有限公司（以下简称杭州强新）与未名生物子公司未名生物医药有限公司（以下简称厦门未名）及其他方签订协议，约定杭州强新溢价认购厦门未名6767.49万元新增注册资本，获得厦门未名约34%股权，公司未按章程规定履行审议程序。该事项已于2022年5月18日完成工商变更，厦门未名股权结构发生重大变化。公司未及时披露上述事项。
此外，公司未及时按照最新法律法规修订公司章程，未及时建立独立董事工作制度，未妥善保存内幕信息知情人档案等，2021年度股东大会未在法律规定的期限内召开。
6、呋喹替尼在美定价出炉，为国内价格近24倍
日前，据武田制药官网信息显示，武田/和黄医药合作的FRUZAQLATM(fruquintinib)定价出炉，在美国，一盒5mg*21粒的呋喹替尼（fruquintinib）定价为2.52万美元，约合人民币18.01万元，呋喹替尼（爱优特）于2019年通过谈判进入医保目录，其最新定价为：1885.38元每盒(1mg*21粒)，2513.70元每盒(5mg*7粒)，按照对标美国5mg*21粒规格计算，国内售价应为7541.1元，美国售价为国内售价的近24倍。呋喹替尼2022年的销售业绩为9350万美元（约合人民币6.7亿元），在美国打开市场后，或将迎来更快的市场放量。
7、4.62亿美元，海思科DPP-1抑制剂授权出海
海思科发布公告宣布其全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE.LTD.与意大利Chiesi公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。根据协议条款，海思科将获得首付款1300万美元，后期Chiesi将根据HSK31858开发阶段及商业化进展向海思科支付里程碑付款。海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成。
HSK31858是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1,DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性唿吸窘迫综合征引起的下唿吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。
药械新品获批
1、泰它西普由附条件批准转为完全批准
11月22日，荣昌生物宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。
此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。
此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。试验共入组335例SLE患者，患者被随机分配到泰它西普（160毫克）组或安慰剂组，每周皮下注射一次，与标准治疗相结合，为期52周。结果显示，本研究达到了预设的临床终点，所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组。第52周SRI-4应答率（多重填补）在泰它西普组为82.6%，安慰剂组为38.1%。泰它西普也显示出良好的安全性。
2、首个拥有独立自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒获批
由上海药明奥测医疗科技有限公司旗下苏州药明泽康生物科技有限公司自主开发的PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）通过优先审批通道，于11月22日获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证。这是我国首个拥有独立自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒，作为广州誉衡生物科技有限公司PD-L1单抗药物赛帕利单抗的伴随诊断试剂，该产品也成为国内首个商业化上市用于宫颈癌PD-L1伴随诊断的试剂盒。
3、国内首个获批的含铋四联方案，富马酸伏诺拉生片幽门螺杆菌新适应症获批
武田中国富马酸伏诺拉生片新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案是国内目前首个获批的含铋四联方案。
4、声佗医疗通聆骨导式助听器获批上市
专注研发无创医用级骨传导听力解决方案的声佗医疗眼镜款骨导式助听器通聆获中国药监批准上市，适用于单侧耳聋、传导性听力损失及混合性听力损失等患者。这款产品将高端的医疗级骨导助听器隐藏于眼镜结构中，适合对“隐形”要求较高人群。通聆相对于现有的骨导辅听耳机或眼镜式骨导助听器，通聆更针对那些需要完全依赖骨导传声的听障人群（如各种先天或后天疾病造成的传导性耳聋或单侧耳聋），具备更高的输出功率，更宽的频响范围的性能，以便患者能听见更轻的声音，辨别出不同级别音量的层级，在大声情况下听声无破音，在噪音环境下的言语识别率更佳。
5、阿斯利康成人2型糖尿病复方制剂新药在中国上市
11月22日，阿斯利康宣布安达释（通用名：达格列净二甲双胍缓释片）在中国正式上市，这是一款适用于2型糖尿病治疗的复方制剂。
国外重磅
1、施乐辉3.3亿美元收购以色列骨科植入物公司
全球医疗技器械巨头施乐辉宣布已达成最终协议，同意以高达3.3亿美元（折合人民23.56亿人民币）的价格收购以色列骨科植入物公司CartiHeal。根据协议条款，施乐辉将在交易结束时支付1.8亿美元的初始现金对价，并根据财务表现再支付1.5亿美元，该交易预计将于2024年第一季度完成。
CartiHeal的重要产品Agili-C植入物为一种无细胞、现成的植入物，用于创伤性和骨关节炎关节的软骨和软骨缺陷。植入物是多孔的、生物相容的、可吸收的双相支架，由交联的天然无机碳酸钙组成，该植入物已被证明可以同时促进关节软骨及其下软骨的再生，而无需使用外部细胞，生长因子或其他外源性药物。
2、全球首款TCR疗法前三季度销售业绩披露
根据Immunocore发布的最新业绩，全球首款获批上市的TCR疗法Kimmtrak前三季度的营收1.37亿英镑（约1.69亿美元)，同比增长84%；其中Q3收入4972万英镑（约6107万美元），同比增长37%。
Kimmtrak 2022年1月获FDA批准用于治疗HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤，这是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法，也是首款获得监管批准的TCR疗法。
Kimmtrak每瓶售价为18760美元，包含每周的剂量，平均治疗时间为5.3个月，每名患者的平均费用约为40万美元。截止目前，Kimmtrak已获美国、欧盟等30多个国家的批准，主要在欧美市场销售，在本次的销售业绩中，欧美市场也做出了最大贡献，其中，在美销售9684.5万英镑，欧洲销售3952.9万英镑。
投融资一刻
1、瀚微生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资
瀚微生物专注肠脑轴活体微生物及代谢产物药物研发，此轮融资将主要用于该公司加速药物管线临床试验和推动早期研发项目开发。据悉，瀚微生物天使轮由辰德资本独家投资，本轮融资由中金资本旗下基金领投。目前，该公司已建立基于微生物及代谢产物，针对免疫和神经调控功能的多元化药物管线，其中针对抑郁症和自身免疫疾病在内的3个药物已进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段，预计明年将陆续取得临床有效性数据。
2、合成生物元一生物完成近亿元A轮融资
元一生物宣布完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元 A 轮融资，公司以合成生物学技术为核心，可提供包括工程菌株开发-发酵工艺优化-工业发酵生产-产物分离纯化-终端产品开发的一站式解决方案，面向生物药CRO、医美/护肤品功能原料、经济动植物营养、营养保健食品、健康食品配料、生物新技术等多个应用领域，完成了以虾青素和超氧化物歧化酶为代表的多元化产品管线的布局。本轮融资资金将用于新产品的研发和市场推广。
3、微眸医疗完成数千万元Pre-A轮融资，专注眼科手术机器人
广州市微眸医疗器械有限公司完成数千万元Pre-A轮融资。本轮资金将主要用于公司核心产品——微米级高精度眼科手术机器人的临床研究和产业化工作。微眸医疗成立于2020年12月，致力于打造高精度智能自动化的辅助眼底复杂手术的“类飞秒”设备。
4、焕擎医疗完成A轮融资
焕擎医疗宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想科技基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设。
焕擎医疗成立于2022年，聚焦心衰治疗领域，专注于心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化，以通过循环支持恢复心脏功能、稳定心血管血流动力学、治疗心脏泵血功能障碍为目标。
5、深圳瑞华制药完成千万级B+轮融资，肥西产投领投
瑞华制药完成千万元B+轮融资，投资方为肥西产投。瑞华制药成立于2016年，产品管线聚焦中枢神经、心脑血管、慢性疾病等适应症方向，通过制剂创新技术应用来开发高端仿制药及改良型新药并实现商业化。
上市IPO
1、北京六合宁远IPO过会，即将登陆创业板
北京六合宁远医药科技股份有限公司通过深交所上市审核委员会审议，即将在创业板上市。
招股书显示，六合宁远创是一家专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO 服务提供商，创立于2010年。该公司从药物分子砌块业务起家，通过技术和口碑的积累，开拓了化学合成CRO业务，并不断将业务向产业链后端的化学合成CDMO业务延伸，目前已经具备了小分子新药研发全流程的化学合成一站式服务能力。主要业务包括：小分子药物化学合成CRO、小分子药物化学合成CDMO以及药物分子砌块业务，可在新药研发的不同阶段为客户提供针对性的服务。
报告期内，2023年上半年、2022年、2021年、2020年，公司分别实现主营业务收入27317.69万元、42137.01万元、49312.61万元和31427.51万元，2020-2022年度的复合年增长率为34.36%，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为2635.26万元、6259.56万元、7510.89万元和4524.61万元。
