重磅政策一览
1、2023年版国家医保药品目录调整名单正式公布
12月13日，国家医保局正式公布了2023年版国家医保药品目录调整名单。本次目录新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种，其他领域用药59种。在谈判竞价环节，143个目录外药品参加，其中121个谈判竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。新版医保目录将于2024年1月1日起施行。（详情参阅>>）
2、国家医保局、财政部印发《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》
长期护理险被称为社保“第六险”，伴随中国老龄化的不断加深，长期护理险被认为是老龄照护，特别是失能老人照护的重要保障。长期护理险主要是为被保险人在丧失日常生活能力、年老患病或身故时，侧重于提供护理保障和经济补偿的制度安排。这其中长期护理保险失能等级评估是长期护理保险制度机制的重要组成部分，是管理运行的关键环节，评估结论是待遇享受和基金支付的重要依据，同时也是基金筹资的重要支撑，为促进统一规范，国家医保局、财政部，在系统梳理试点做法、总结提炼有益经验的基础上，研究形成《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》。
该试行办法明确了适用范围、遵循原则、各级医保部门职责等，明确采取签订评估服务协议方式，确定权责。强调定点评估机构不得同时承担依评估结论而开展的长期护理服务工作，不得同时承担经办工作。鼓励支持发展独立的评估机构，暂不具备实施条件的，可依托医疗机构、劳动能力鉴定机构、商业保险机构等实施评估，同时对评估人员的基本条件、执行流程、监督管理等进行了明确。
该试行办法自印发之日起施行。
目前全国已有49个城市、地区开展了长期护理险试点。
3、CDE更新《申报资料电子光盘技术要求》，无法通过验证的光盘将不能进入后续流程
近日，CDE对《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新，药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序处理。申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告。
行业大事件
1、百利天恒ADC新药与BMS达成“出海”合作，潜在总交易额最高可达84亿美元
四川百利天恒药业发布公告称，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就潜在同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议。本次交易创造了国产ADC药物出海授权的新纪录，也是首款成功出海的双抗ADC新药。
合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。
资料显示，BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3）。目前该药正在开展全球多中心I期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。
2、赛诺菲和上药控股正式签署战略合作协议
上药控股和赛诺菲中国宣布正式签署战略合作协议，在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛和深入合作，构建从进口、经销到终端销售的端到端价值链体系，包括但不限于心血管疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤等，据悉，赛诺菲的诺维乐、克赛将交由上药推广。
3、商汤科技创始人、人工智能科学家汤晓鸥去世
商汤科技发布讣告，商汤科技创始人、人工智能科学家、浦江实验室主任、上海人工智能实验室主任、香港中文大学教授汤晓鸥因病救治无效，于2023年12月15日23时45分去世。
据公司官网信息显示，汤晓鸥主要负责商汤的研究及创新战略的设计并推动与领先大学及学术机构合作，建立研究伙伴关系。商汤集团的远景战略、业务发展及日常运营则由徐立负责。
截至2023年6月14日，汤晓鸥在商汤科技持股比例为20.63%，在2022年11月底商汤科技所发布的公告中，汤晓鸥、王晓刚、徐冰等曾表示自2022年12月30日开始起计的两年期间内，不会出售于2022年11月30日由彼或彼控制的任何实体持有或实益拥有的任何商汤科技股份。
4、科济药业3款CAR-T临床试验被暂停
科济药业发布公告称，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。科济药业表示，暂停系因CMC相关问题，并非针对工艺问题，公司有信心很快完成，会尽快将整改方案提供给FDA，后续保持交流，并落实整改。
CT053，即泽沃基奥仑赛注射液（Zevor-cel），是一种抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM），2022年10月中国国家药品监督管理局已受理该疗法的新药上市申请（NDA）。
CT041，是一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。2023年4月获得国家药监局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。
CT071，是一种利用科济药业专有技术靶向G蛋白偶联受体C5家族亚型D(GPRC5D)的CAR-T细胞候选产品，用于治疗R/R MM。
药械新品获批
1、创新产品可降解镁金属闭合夹获批
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”创新产品注册申请。
该产品由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂、下臂和尾部O型结构三部分，放置于基座内。其中，可降解镁金属闭合夹由高纯镁材料制成，可避免现有镁合金产品中常用的铝、稀土等元素对人体健康的潜在风险，且植入后不影响术后X光、CT、核磁等影像学诊断；通过塑性变形和热处理技术调控，增强高纯镁金属的力学性能，提高了闭合夹的稳定性和可靠性。
该产品适用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等管状组织的结扎和闭合，不适用于大动脉和大静脉。
2、创新产品骨盆骨折复位手术导航定位系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。
该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨折闭合复位手术规划建议、机器人复位操作控制等功能。
该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。
国外重磅
1、Science公布2023年度10大突破，“减肥神药”登顶
Science杂志公布了2023年度十大科学突破，将胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的开发以及今年发现的可缓解肥胖相关健康问题的药物，列为年度突破之首。其他进入榜单的生物医药领域突破还包括：在阿尔茨海默病治疗中取得的进展、新的疟疾疫苗。《Science》杂志的总编辑Holden Thorp博士指出：“GLP-1激动剂在展现其巨大的潜力和前景的同时，也激发科学家对更多问题的探索——这正是科学突破的标志。”（详情参阅>>）
2、辉瑞430亿美元收购Seagen
12月12日，辉瑞宣布，对Seagen430亿美元的收购现已获得完成收购所需的所有监管批准，预计将于近日完成对Seagen的收购。
与这项收购同时进行的还有辉瑞内部的重组。辉瑞表示，辉瑞将创建一个新的肿瘤学部门，该部门将整合两家公司的某些肿瘤学商业和研发业务，同时，公司将把非肿瘤业务拆分为两个部门，一个专注于美国，另一个专注于美国以外的全球其他地区。
Seagen是ADC赛道上炙手可热的明星公司之一，目前已有Adcetris、Padcev、Tukysa、TivdakSeagen等药物获FDA批准上市。
3、谷歌推出新的医疗保健专用人工智能模型MedLM
本周三，谷歌宣布推出新的医疗保健专用人工智能模型MedLM模型，这是一系列针对医疗行业进行微调的模型。
据悉，目前有两种可用的MedLM模型：一种是为“复杂任务”设计的较大模型；另一种是较小的、可微调的模型，最适合“跨任务扩展”，目前已经面向美国的谷歌云客户开放。
这两种MedLM模型都是基于谷歌开发的大型语言模型Med-PaLM 2构建的，其在数十个医学测试问题上的表现达到了“专家水平”。
谷歌工程与研究副总裁Yossi Matias在一篇博客文章中写道，“通过在不同的组织中试用我们的工具，我们了解到，针对给定任务的最有效模型取决于使用。”例如，总结对话和搜索药物最好由不同的模型来处理。
谷歌表示，MedLM的一个早期用户 HCA Healthcare 一直在与医生一起试用该模型，帮助医院急诊室起草病人笔记；另一家测试公司BenchSci已经将MedLM构建到其“证据引擎”中，用于识别、分类和排列新的生物标记物。
投融资一刻
1、达尔文生物宣布完成了B轮过亿元融资
北京达尔文细胞生物科技有限公司近日宣布完成了B轮过亿元融资。本轮融资由石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资等众多知名机构参与。本轮融资将聚焦于公司核心产品线神经修复一类生物药、创新生物耗材关节软骨修复材料的临床研发及研发生产团队的加强，以便更快推进临床应用进度。
2、晨辰医药宣布完成超亿元人民币A轮融资
湖南晨辰医药科技有限公司宣布成功完成超亿元人民币A轮融资，本轮融资由元生创投领投，三泽创投和金雨茂物跟投。晨辰医药专注于生物医药和体外诊断行业CRO服务及上游核心原料的企业，核心业务包括CRO服务、生物医药和体外诊断上游原料、生命科学试剂等。其中，优势产品包括多肽药物侧链、核酸药物原料、单分散PEG Linker及生物荧光染料试剂等。
3、新合新生物完成数亿元Pre-IPO轮融资
湖南新合新生物医药有限公司完成数亿元Pre-IPO轮融资，获得奥博资本、凯辉投资及阿斯利康中金基金等专业医疗投资机构加持。财鑫集团旗下产业投资平台财鑫资本联合兴湘资本、湖南农发基金再次追投，湖南财信、超新星、千金药业、杭州晓池、安化皇园茶旅、弘仁中参与投资。
新合新成立于2013年，专注于甾体类药物中间体和原料药的研发、生产和销售，为国家高新技术企业、湖南省专精特新企业。公司产品布局涉及甾体激素、动保药物、合成生物学三大领域，其中，甾体激素为目前生产的主要产品。公司为湖南省内最大甾体类原料和中间体出口企业，多个拳头产品国内市场占有率排名首位。
该轮融资将主要用于新合新在生物农药、生物化肥、生物食品保健等领域的拓展，以及合成生物学产业基地前期建设。
4、巴泰医疗近期完成C1轮近亿元融资
浙江巴泰医疗科技有限公司近期完成C1轮近亿元融资，本轮融资由华睿投资领投，老股东三泽创投持续加码。融资资金将主要用于巴泰医疗推进其全球领先的约束型球囊系列创新产品相关临床注册和商业化。
巴泰医疗成立于2015年8月，是一家致力于血管介入领域器械研发、制造和经营的国家级高新技术企业和浙江省“专精特新”中小企业，参与及承担了浙江省重点研发计划、浙江省重点研发计划择优项目、国家工信部/药监局生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）等多个省部级项目。
5、科思明德完成数千万元人民币A轮融资
深圳科思明德医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由IDG资本领投，老股东同创伟业和国家高性能医疗器械创新中心继续跟投。本次融资也是科思明德继2023年1月完成Pre A轮融资以来，年内完成的第二轮融资。
科思明德成立于2022年，专注于软式电子内窥镜创新产品的研发。目前，科思明德已推出全新的高端智能一体化软镜平台V1000，以及配套的创新型胃镜、肠镜产品，并围绕软镜平台布局了多项产品，覆盖消化、呼吸、五官、妇科、泌尿等临床领域。
6、星赛生物完成近亿元A轮融资
青岛星赛生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由恒旭资本领投，北洋海棠基金跟投。
星赛生物成立于2014年，依托中国科学院青岛生物能源与过程研究所在单细胞研究领域的前沿技术支持，提出拉曼组原创概念、自主研发核心器件、开发核心算法和场景化数据库以及智能化软件，打造国产高精尖生命科学仪器及配套微流控芯片耗材，搭建了“代谢功能靶向性的活体单细胞分析分选”技术平台。
星赛生物技术团队利用基于介电单细胞捕获/释放的拉曼激活细胞分选技术pDEP-RACS，成功研制出首台高通量流式拉曼分选仪FlowRACS，获批2022年度国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”项目。这是国内外市场上的首台也是唯一的流式拉曼分选仪器。
星赛生物自主研发了一系列单细胞分析仪器（拉曼组仪器系列），包括高通量流式拉曼分选仪FlowRACS、单细胞拉曼光镊分选仪RACS-Seq、单细胞微液滴分选仪EasySort、临床单细胞拉曼药敏快检仪CAST-R，以及多款用于微生物组分析、单细胞全基因组/痕量核酸扩增、单细胞培养/分选等的试剂盒、微流控分选芯片。
上市IPO
1、拨康视云递表港交所
专注于眼科疗法的拨康视云近日递表港交所，公司成立于2015年，是一家临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发新型及差异化疗法，招股书显示拨康视云的管线目前有7种候选药物，覆盖眼睛前部及后部的主要疾病，包括翼状胬肉、睑板腺功能异常引发的干眼症、以及针对青少年近视等疾病的治疗，其中核心产品CBT-001是一种潜在的同类首创眼科药物，采用多激酶抑制剂，以血小板衍生生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体及血管内皮生长因子受体为靶点，适用于预防翼状胬肉发展及减少结膜充血，预计它能治疗各种中度至重度翼状胬肉。
