重磅政策一览
1、国务院常务会议，研究发展银发经济增进老年人福祉的政策举措
国务院总理李强1月5日主持召开国务院常务会议，研究发展银发经济、增进老年人福祉的政策举措，审议进一步优化政务服务、提升行政效能、推动“高效办成一件事”的指导意见，听取保障农民工工资支付情况汇报，讨论《中华人民共和国会计法（修正草案）》和《中华人民共和国能源法（草案）》，审议通过《碳排放权交易管理暂行条例（草案）》。
会议强调，发展银发经济是积极应对人口老龄化、推动高质量发展的重要举措，既利当前又惠长远。要切实履行政府保基本、兜底线职责，加强老年人基本民生保障，增加基本公共服务供给。要运用好市场机制，充分发挥各类经营主体和社会组织作用，更好满足老年人多层次多样化需求，共同促进银发经济发展壮大。要持续完善相关政策措施，重点解决好老年人居家养老、就医用药、康养照护等急难愁盼问题，让老年人安享幸福晚年。
2、16个检查项目，40个检查要点，药品网络交易第三方平台检查指南发布
2024年1月5日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（以下简称“通知”），就药品网络交易第三方平台执法检查发布可操作检查指南。
2023年，国家药监局相继发布了三批药品网络销售典型案例，事涉淘宝、美团、拼多多、京东商城、小红书等知名第三方平台，涉事案例显示多为第三方平台管理不到位，包括入驻商家无证经营药品、入驻商家销售禁售药品、销售未取得批准证明文件药品、不凭处方销售处方药等多个违法环节。根据《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息，但从国家药监局曝光的典型案例显示，显然第三方平台并未完全履行到位。
通知显示，本次发布的检查指南共涉及备案、资质审查、记录保存、入驻商家合规经营、亮证亮照、配送管理、处方来源等16个检查项目，40个检查要点，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任。
另据国家药监局官网信息显示，2023年12月26日，国家药监局在京召开药品网络销售平台企业行政指导会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。会上，药品监管司介绍药品网络销售监管情况，相关省（市）药监局汇报本辖区监管情况，平台企业围绕落实平台主体责任、加强药品质量安全管理进行发言，市场监管总局相关负责同志提出相关要求。阿里健康、京东商城、拼多多商城等11家药品网络销售平台企业参与了本次行政指导会。
3、国家医保局推动“四同药品”全国价格均衡，2024年3月底前完成
国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。通过汇总全国各省份集中采购平台挂网销售药品的价格数据，重点对“四同药品”，即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品，统计了分布集中、有活跃交易的价格水平，作为监测结果推送给各省份医保局以及当地的药品集中采购机构。《通知》要求各地将本地的挂网价格与监测结果作比较，排查发现显著偏离监测结果的异常值，督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价，促使价格回归到更加公允的区间。相关工作力争在2024年3月底前完成。
《通知》明确国家组织集中带量采购中选药品在供应省份执行协议价格，在非供应省份合理协同并执行协议。国家组织集中带量采购中选药品在供应省份挂网价格统一为集。第八、九批国家集采中选药品在非供应省份挂网价格偏高的，企业按集采标书要求调整至不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价，不得以撤网等方式规避价格协同。前七批国家集采协议期内的中选药品在非供应省份挂网价格偏高的，按要求调整至挂网监测价或以下，鼓励医药企业主动调整至不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价采中选价。
4、国家医保局再次约谈上药第一生化，2023年累计约谈企业23家，约谈药品平均降价超40%
近日，市场监管部门对上药第一生化药业有限公司（以下简称上药第一生化）滥用感染危重症患者常用药品注射用硫酸多黏菌素B市场支配地位、实施不公平高价销售制剂的行为作出行政处罚，对此，国家医保局第二次约谈上药第一生化，督促履行价格整改承诺。此前，接到相关部门移交问题线索后，为避免不合理高价持续损害患者合法权益，国家医保局提前介入，于2023年6月首次约谈上药第一生化。经提醒告诫，企业承诺先行将各地注射用硫酸多黏菌素B挂网价格从每支2303-2918元降至每支270元，第二次约谈后，价格进一步降低至123元/支，累计降幅达95.8%以上，同时，上药第一生化主动开展自查自纠，主动降低硫酸鱼精蛋白注射液等17个药品的挂网价格，平均降幅25.5%。
国家医保局透漏，2023年初以来，针对少数企业部分药品垄断控销、虚增成本、以缺逼涨等问题，国家医保局持续强化药品价格常态化监管，综合运用监测预警、函询约谈、信用评价、信息披露等手段，有力有效处置一批通过虚抬原料药价格、倒逼制剂价格上涨等问题，全年累计约谈企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。
5、国家药监局发布适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M7（R2）指导原则）。申请人需在现行研究技术要求基础上，按照M7（R2）指导原则正文、问答及附录的要求开展研究；自2024年7月3日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M7（R2）指导原则正文、问答及附录。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
行业大事件
1、诺华宣布就收购信瑞诺医药达成协议，将整体整合入诺华中国
1月5日，诺华宣布就收购信瑞诺医药达成协议。根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份。交易完成后，信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。此次收购有望扩大诺华在中国的肾病产品组合，丰富未来产品线。
信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术公司，成立于2021年，是Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有该合资公司的部分股权。信瑞诺医药的核心资产包括两款处于临床开发阶段的药物，即atrasentan及zigakibart（BION-1301），均用于治疗IgA肾病。
2、勃林格殷格翰与瑞博生物合作开发NASH siRNA疗法
1月3日，勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布，将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法。根据双方合作条款，瑞博除了将收到一笔预付款外，在此次多靶点合作项目中，瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成，总交易金额超过20亿美元。
据估计全球有超过4.4亿人患有NASH，这是一种由肝脏脂肪蓄积引发的炎症性肝病。随着时间的推移，NASH会导致肝纤维化和组织瘢痕化，很多患者还会进一步出现肝硬化及相关严重并发症，包括肝衰竭或肝癌。目前尚无获批用于治疗NASH的药物。
3、罗氏与苏州宜联生物达成ADC药物全球合作
苏州宜联生物医药有限公司宣布与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211，用于治疗实体瘤。据悉，罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与位于张江科学城的罗氏中国创新中心合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。
4、6款紧缺注射剂药品降幅超50%
1月3日、4日，上海阳光医药采购网相继发布关于公示2023年9月、10月部分短缺药价格调整的公告，共涉及6款药品，药品均为注射剂，分别为地西泮注射液、硝酸甘油注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、注射用盐酸多巴胺、硫酸镁注射液、盐酸肾上腺素注射液。上述注射剂降幅超过50%，最高降幅82.28%，即山东圣鲁制药的硝酸甘油注射液（1ml:5mg*10支/盒，安瓿）从858元调整为152元。
药械新品获批
1、罗氏双靶皮下剂型赫捷康在华获批
近日，国家药品监督管理局正式批准罗氏赫捷康（通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。
据悉，全新的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量，通过大腿皮下注射给药的复方制剂，为全球首个复方皮下制剂，其采用新型药物递送技术，实现了双单抗剂量浓缩为固定剂量，只需5-8分钟就可以完成治疗。
2、首仿，正大天晴依维莫司片（晴维时）正式获批上市
1月2日，国家药监局官网显示，正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。
依维莫司是由瑞士诺华公司（Novartis）最先研制开发的一种mTOR抑制剂，为雷帕霉素的40-O-（2-羟乙基）衍生物，据诺华财报显示，依维莫司2022年销售额为5.12亿美元。全球年销售额曾超过20亿美元。该药最早于2003年在瑞典上市，2006年已全面占领欧洲市场，2009年3月在美国获批上市，是FDA批准的首个mTOR抑制剂；2013年8月，依维莫司获批正式进入中国市场，并于2017年纳入国家医疗保险药品目录。
目前，依维莫司的适应症包括使用其他方法治疗后进展的晚期肾癌，胰腺来源的成人进展性晚期神经内分泌肿瘤，结节性硬化症(TSC)患者的不必立即手术的肾血管平滑肌脂肪瘤，联合依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。
据悉，正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。
3、法莫替丁注射液仿制药一致性评价，国内首家过评
1月2日，国家药监局官网显示，亚邦医药的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。法莫替丁是继西咪替丁和雷尼替丁后第三代H2受体桔抗剂，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤。据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端法莫替丁注射剂销售额超过30亿元。
4、国内第三家，石四药集团盐酸罗哌卡因氯化钠注射液（100ml）通过一致性评价
石四药集团发布公告，集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸罗哌卡因氯化钠注射液（100ml）的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，为国内企业第三家获批。盐酸罗哌卡因氯化钠注射液主要用于手术的局部或区域麻醉及急性疼痛管理。
5、乐唯初在华获批用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染
阿斯利康与赛诺菲1月2日共同宣布，长效单克隆抗体乐唯初(Nirsevimab/尼塞韦单抗)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。尼塞韦单抗预计将于2024-2025年RSV感染季在中国上市。
6、君实生物PD-1特瑞普利单抗获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗
君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。
国外重磅
1、高盛首支生命科学基金募资6.5亿美元
高盛资产管理1月3日宣布，旗下West Street生命科学一期基金完成最终募集，共超额募得6.5亿美元，这是高盛资产管理生命科学投资策略的首发基金，该基金由高盛生命科学投资小组管理，专注于生命科学领域以增长为导向的私募股权投资，特别针对除了生命科学设备和诊断公司之外拥有多资产投资组合的早期到中期治疗公司，目标是投资下一代领先的生命科学公司。
投融资一刻
1、迈诺威医药完成Pre-B轮融资
近日，迈诺威医药顺利完成Pre-B轮融资，由碧水泉基金和九州通创投共同领投，原有股东文周投资继续追加投资。本轮融资资金主要用于加速损容性疾病和精神疾病领域创新药管线的临床推进和市场推广。其中，国内首个局部溶脂药物即将申报药品注册批件；口服产后抑郁新药MI078胶囊即将进入II期临床，有望成为国内首个口服产后抑郁治疗药物；脱发、光老化等适应症的新药将于2024年进入临床开发阶段。
2、达普生物完成亿元级B1轮融资
近日，达普生物科技有限公司宣布完成亿元级 B1轮融资。本轮融资由鲁信创投领投，拙朴投资、广州金控基金、道合科技投资、深圳辰沐云科技跟投。此次融资资金将用于达普生物自主研发的多款液滴微流控平台的全球商业化拓展，打造全球领失的生命科学仪器工具平台。
达普生物孵化于香港科技大学，于2018年创立，公司在深圳、嘉兴两地设有研发与生产中心，研发团队近百人，聚焦于将液滴微流控技术应用于生物医药与精准医学领域，致力于成为集微流控芯片、仪器、试剂的研发和生产于一体的完整解决方案提供商。已商业化多款基于液滴微流控技术的科学仪器，包括微流控高通量筛选系统（CytoSpark Sorting System）、星海单细胞测序建库系统（Galaxy Single Cell Analysis System）、星云数字PCR系统（Nebula dPCR System）和单囊泡分析系统（Exostar Extracellular Vesicles Analysis System）等，可应用于抗体筛选、酶进化、合成生物学、高通量药物筛选、癌症研究、癌症早期筛查、靶向治疗、无创产前诊断、病毒定量和生物制品质检等领域。
3、辐联科技宣布完成B轮美元融资
辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。随着本次融资的完成，辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元，包括股权融资、债权融资和政府补贴。此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资（Aramco Ventures）旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投，跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及体系内飞镖夏焱基金、光华梧桐基金，以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外，公司还成功获得了1600万美元授信额度作为灵活的资金支持，助力公司的管线开发和比利时放射性药物生产设施的建设。
目前其主要候选药物225Ac-FL-020进入一期临床试验，其目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（“mCRPC”）。该临床试验预计将于2024年初在欧洲和美国同步开展。辐联科技PSMA靶向载体FL-020是专门被设计用于递送高效的α粒子同位素，锕-225。
4、纽伦捷生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资
纽伦捷生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由上海科技创业投资股份有限公司领投，武汉百赢、上海司南园科、上海生物医药公共技术服务有限公司等机构跟投，纽伦捷生物创始股东（包括核心团队）亦战略性追加投资。
原位转分化是在获得诺贝尔奖的iPSC技术上迭代发展起来的新一代细胞重编程技术，是再生医学领域重要的里程碑突破。纽伦捷生物是一家旨在利用其具有自主知识产权的细胞原位转分化技术开发新型基因治疗药物的生物科技公司。目前，纽伦捷生物产品管线聚焦于神经系统疾病，重点面向致盲性眼病以及难以治疗的神经系统肿瘤开发具有自主知识产权的原创基因治疗药物
纽伦捷生物获评2023第三届张江细胞与基因治疗产业创新创业大赛优秀项目奖，2023浦东新区明珠领军人才计划等多项荣誉及行业认可。
5、冰晶智能完成数千万元Pre-A+轮融资
苏州冰晶智能医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，由道彤投资和中新资本共同投资。冰晶智能成立于2021年10月，致力于推动数字化心血管介入影像学的发展，用数字化赋能心脏血管疾病诊疗全场景全流程。目前冰晶智能开发的HD-ICE已开展动物实验。初步测试结果表明，相比于普通2D ICE，HD-ICE所采用的全新成像算法在各方面都具有更优的表现。
6、励楷科技完成数亿元C轮融资
1月5日，上海励楷科技有限公司完成数亿元人民币的C轮融资。本轮融资由国鑫投资领投，锡创投合励基金跟投。励楷科技成立于2019年，专注研发、生产、销售血管介入类医疗器械产品，产品管线全面覆盖出血类、缺血类、通路类。重磅产品Cyllene动脉瘤辅助支架正处于注册阶段，预期将于2024年底上市。公司计划在2024年推出至少五款自主研发的创新产品，其中包括两款外周产品。
上市IPO
1、贝克制药科创板上市终止
近日，上海证券交易所披露的信息显示，安徽贝克制药股份有限公司及其保荐人撤回上市申请文件。因此，上海证券交易所决定终止对其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。
贝克制药于2023年2月递交招股书，计划募资14.20亿元，用于年产单方制剂6.5亿粒以及“鸡尾酒”制剂5亿粒项目、利托那韦原料药生产线建设项目、研发中心建设项目等。
