重磅政策一览
1、新版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布，不能随意超适应证使用
1月8日，国家卫健委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》，进一步规范了肿瘤临床治疗。《指导原则》提出，抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。
同时，《指导原则》明确，应当严格遵循适应证用药。抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。
2、国家医保局发布集采供应保障新规
1月12日，国家医保局发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（简称通知），《通知》明确，国家医保局将从“及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道、积极协调应对短时间激增需求、做好中选产品供应情况监测、探索建立供应情况评价机制、加强供应情况评分结果运用”六个方面提供国家集采中选药品的供应保障。其中，对中选后长期不签合同，导致医疗机构无法开展采购、影响临床使用的，应视情节取消相关企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。
同时，《通知》还指出，在集采协议期满接续采购中，要将供应情况评分结果实质性融入采购规则。对上一轮集采实际供应好、评分高的中选企业可在带量比例、供应地区选择中选顺位等方面予以激励；对实际供应较差、评分低的中选企业应采取一定制约，直至取消其申报资格。
3、广州南沙：准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用
近日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局联合发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（简称意见），其中，《意见》提出支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。
同时，《意见》还提出，鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。放宽其他民生重点领域市场准入。拓展广东省电子处方中心功能，优化医疗服务与药品流通体系，探索放宽特定全营养配方食品互联网销售限制。
行业大事件
1、维泰医疗科技（常州）有限公司临床试验产品存在真实性问题
1月8日，国家药监局发布通告称，在医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查中发现，维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
2、思创医惠涉欺诈发行及信披违法被罚8570万元
1月8日晚间，思创医惠披露公告称，收到中国证监会浙江监管局下发的《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》。《行政处罚决定书》显示，思创医惠存在的违法事实包括公开发行文件编造重大虚假内容、2019年和2020年年度报告存在虚假记载。基于上述违法行为，中国证监会浙江监管局对思创医惠责令改正，给予警告，并处以8570万元罚款；对公司前董事长章笠中给予警告，并处以750万元罚款。同时，对章笠中采取10年市场禁入措施。
3、康华生物六价诺如病毒疫苗出海欧美
近日，成都康华生物与HilleVax签署《独家许可协议》，前者授权后者在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。
4、君实生物一款抗癌药终止与Coherus合作
1月11日，君实生物发布公告称，已收到Coherus关于终止重组人源化TIGIT单克隆抗体（项目代号：JS006）许可合作的通知函。许可终止生效后，Coherus不再享有JS006的许可权利，君实生物重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。据了解，此次终止不会影响君实生物前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费及Coherus承担的研发费用等。许可与商业化协议中有关特瑞普利单抗及其余合作内容不受影响，仍将有效。JS006是君实生物自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。
药械新品获批
1、治疗脱发，三生制药蔓迪泡沫剂获批
近日，三生制药宣布，其旗下浙江万晟药业有限公司向国家药品监督管理局提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。根据三生制药方面表示，蔓迪泡沫剂是其在米诺地尔酊（商品名：蔓迪）基础上研发的新一代防脱生发产品，也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。
2、达可挥新适应症在中国获批
近日，吉利德科学宣布，达可挥（恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)，恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防（PrEP），以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险。此前，吉利德恩曲他滨丙酚替诺福韦片已在中国获批，适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的HIV-1感染。
3、阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗国内获批
1月9日，据国家药监局官网信息显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。仑卡奈单抗是一种抗Aβ原纤维抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。据北京日报1月10日晚报道，该药上市后预计定价2508元，规格200毫克（2毫升）每瓶。推荐剂量为10毫克每公斤体重，每两周使用一次，一个体重为60千克的患者年治疗费用约18万元，预计将在2024年7月中旬在国内上市。
4、默沙东九价HPV疫苗获批9-14岁二剂次接种程序
1月9日，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名：佳达修9)的9~14岁女性二剂次接种程序(0，6~12月)已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9~45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9将新增9~14岁二剂次接种程序。据了解，9-14岁被认为是HPV疫苗的最佳接种年龄，是目前公认的接种HPV疫苗的“黄金年龄”。另据中检院披露的生物制品批签发情况显示，2023年国内HPV疫苗批签发574批次，其中，九价HPV疫苗批签发159批次，同比增长145%（2022年为65批次），由默沙东一家独大。
5、中药创新药儿茶上清丸获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。
6、司库奇尤单抗用于治疗银屑病关节炎新适应症获批
近日，诺华司库奇尤单抗新适应症获得国家药监局批准，用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后，司库奇尤单抗在中国获批的第三个适应症。司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性嵴柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子，在发病机制中起基石作用。
7、礼来CGRP单抗在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛
近日，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。2018年9月，Galcanezumab首次在美国上市，用于预防性治疗偏头痛，商品名为Emgality；2019年6月，该产品新适应症扩展，用于治疗成人阵发性丛集性头痛。自上市以来，Galcanezumab销售额持续增长，2022年收入6.51亿美元。
国外重磅
1、约20亿美元，强生收购Ambrx
日前，Ambrx Biopharma（安博生物）宣布已与强生达成最终协议，强生将以每股28美元的价格现金收购Ambrx所有已发行股票，按照Ambrx现有股价算，其总股权价值约为20亿美元。Ambrx是一家专注于通过遗传密码扩增技术平台发现和开发下一代抗体偶联药物（ADC），以及其他调节免疫系统的工程疗法的生物制药公司。2015年6月，由复星医药领投，与厚朴投资、光大控股医疗健康基金以及药明康德组成联盟联合收购了Ambrx公司。根据相关报道，这是首个由中国资本全资收购的美国高科技生物医药公司。2021年6月，Ambrx在纽交所正式上市。
2、GSK 14亿美元收购Aiolos，核心管线来自恒瑞医药
1月9日，GSK宣布收购专注于解决唿吸和炎症性疾病公司Aiolos，根据协议条款，GSK将支付高达10亿美元的首付款，以及高达4亿美元的里程碑付款。此外，GSK还将负责向恒瑞医药支付基于成功的里程碑式付款以及分级版税。通过此次收购，GSK获得了Aiolos的候选药物AIO-001（SHR-1905），该产品是一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，即将在海外进入临床2期研发阶段，用于治疗成年哮喘患者。值得一提的是，AIO-001来自于恒瑞医药，2023年8月，恒瑞医药曾将AIO-001除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利授权给了One Bio（Aiolos的曾用名）。
3、波士顿科学将以37亿美元收购Axonics
1月9日，波士顿科学公司宣布，已达成收购Axonics,Inc.的最终协议，收购价格为每股71美元现金，反映了约37亿美元的股权价值。Axonics成立于2012年，是一家上市的医疗技术公司，主要专注于开发和商业化治疗泌尿和肠功能障碍的差异化设备，研发了世界首款可充电的骶神经调节设备，其在尿失禁领域是美敦力的主要竞争对手之一，预计2023年净收入约为3.66亿美元，比上一财年增长34%。
投融资一刻
1、箕星药业完成1.62亿美元D轮融资，拜耳和RTW共同投资
近日，拜耳、RTW投资公司宣布，分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业进行股权投资。箕星药业是一家由RTW创立、现处于临床阶段的生物制药公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康疾病的中国患者。通过此次合作，拜耳将获得箕星在心血管和眼科领域产品线商业化权益的优先谈判权。
2、恒瑞源正完成C3轮近亿元融资
日前，恒瑞源正宣布完成C3轮近亿元融资，紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等知名机构。目前，恒瑞源正自主研发的ReGET平台转化的首个TCR-T产品HRYZ-T101治疗宫颈癌的I期注册临床试验已启动，该产品是全球首个中国人群高频HLA的TCR-T产品，用于治疗人乳头状瘤病毒（HPV）相关宫颈癌。同时，恒瑞源正多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）的第二个2期注册临床研究启动，联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤。
3、循曜生物完成近两亿元A轮融资
近日，循曜生物宣布完成近两亿元的A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投、老股东上海生物医药基金追加投资。循曜生物成立于2021年5月，聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。根据循曜生物披露的管线，包括有来源于血液系统的全球首创新靶点肺纤维化治疗性雾化吸入抗体药物，也有针对A型血友病的全新特异性双抗分子以及全新靶点的长效可拮抗的抗凝抗体等。
上市IPO
1、科大讯飞拟分拆讯飞医疗赴港上市
1月9日，科大讯飞公告宣布，拟将控股子公司讯飞医疗分拆至香港联交所主板上市。分拆完成后，科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控制权，讯飞医疗仍为科大讯飞合并报表范围内的子公司，讯飞医疗的经营业绩将同步反映至上市公司的整体业绩。据公告内容，讯飞医疗依托于专有的算法模块及机器学习模型，在医学知识问答、复杂医学语言理解、专业医学文书生成、诊断治疗推荐、多轮交互及多模态交互方面具有突出的技术优势。另公告数据显示，2020年度～2022年度，讯飞医疗分别实现营业收入3.21亿元、3.56亿元、4.94亿元，分别实现归母净利润0.08亿元、﹣0.8亿元、﹣2.04亿元。
2、美中嘉和港交所上市，市值超百亿港元
月9日，美中嘉和在港交所上市。本次IPO，美中嘉和的发行价为14.28港元/股，按照发行价计算，美中嘉和市值达到102.29亿港元。招股书显示，美中嘉和为中国一家肿瘤医疗服务提供商，为癌症患者及第三方医疗机构提供服务。根据弗若斯特沙利文报告，按2022年的收入计，美中嘉和于中国民营肿瘤医疗服务市场所占市场份额为0.5%。截至最后实际可行日期，美中嘉和于广州、上海及大同拥有六家运营中的自营医疗机构，包括两家肿瘤医院、三家门诊中心（或诊所）及一家影像诊断中心及一家互联网医院。截至同日，美中嘉和在上海拥有另外一家在建自营肿瘤医院。
3、爱科百发IPO终止
近日，生物科技企业爱科百发IPO终止，这已是爱科百发第二次终止上市。2021年6月，爱科百发曾向香港联交所递交H股上市的申请，2021年10月，爱科百发获得证监会关于核准其发行境外上市外资股的批复。但最终，爱科百发主动选择在2022年年初终止港股上市。爱科百发主要专注于抗病毒、呼吸疾病、纤维化疾病和儿科等领域的药物研发。其核心产品AK0529是一种新型的呼吸道合胞病毒融合蛋白抑制剂，用于治疗婴幼儿、成人患者中唿吸道合胞病毒的感染。
