重磅政策一览
1、我国首部“银发经济”政策文件出台
1月15日，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》（以下简称《意见》）。银发经济是向老年人提供产品或服务，以及为老龄阶段做准备等一系列经济活动的总和，涉及面广、产业链长、业态多元、潜力巨大。为积极应对人口老龄化，促进事业产业协同，加快银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展，培育高精尖产品和高品质服务模式，让老年人共享发展成果、安享幸福晚年，《意见》提出了4个方面26项举措。
2、国家药监局2023年共批准注册医疗器械产品2728个
1月17日，据国家药监局消息，2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。2023年，共批准注册医疗器械产品2728个。
行业大事件
1、章轲任国家医保局党组书记
据国家医疗保障局官网消息，2024年1月20日上午，中央组织部有关负责同志出席国家医疗保障局领导干部会议，宣布中央决定：章轲同志任国家医疗保障局党组书记。此前，曾担任国家医疗保障局首任局长的胡静林于2023年11月出任国家税务总局党委书记，2023年12月任局长。
根据审计署官网信息显示，章轲此前担任审计署党组成员、副审计长，1968年5月出生，中共党员，研究生学历，管理学博士学位。
章轲 图片来源 审计署官网
在担任审计署党组成员、副审计长期间，分管社会保障审计司、企业审计司、涉外审计司、国际合作司（港澳台办公室）、机关党委（巡视工作办公室）、离退休干部办公室，企业审计一局、企业审计二局、企业审计三局、企业审计四局、企业审计五局、企业审计六局、企业审计七局、企业审计八局，驻地方特派员办事处，审计科研所、中国审计报社、中国时代经济出版社有限公司、审计干部培训中心（审计宣传中心）、中国审计学会、国外贷援款项目审计服务中心、审计博物馆，负责联合国审计专项工作。
2、好丽友30亿进军ADC领域
1月15日，韩国食品巨头好丽友（Orion Group）宣布将以5500亿韩元（约合30亿元人民币）收购生物制药公司LegoChem Biosciences 25.7%的股份，成为这家在科斯达克（韩国证券交易商协会自动报价系统，隶属于韩国交易所）上市的生物制药公司的最大股东。具体而言，好丽友将以每股5.9万韩元的价格收购796万股新股，同时以每股5.6万韩元的底价收购140万股现有股票，投资款定于3月29日支付。收购完成后，LegoChem将在保持其目前管理和运营的情况下成为好丽友的附属公司。
3、上交所发布3份荣盛生物相关的监管措施、纪律处分
近日，上交所发布三份监管措施、纪律处分——《关于对上海荣盛生物药业股份有限公司予以通报批评的决定》、《关于对国投证券股份有限公司予以监管警示的决定》、《关于对保荐代表人付有开、李泽业予以通报批评的决定》。
信息显示，2022 年 7 月荣盛生物核心产品水痘疫苗生产线停工检修，直至 9 月恢复生产；同年 11 月，该条水痘疫苗生产线再次停工检修，直至 2023 年 1 月陆续恢复生产，2 次停工检修累计时间长达 3 个月余。上述 2 次停工导致荣盛生物2022 年度发生停工损失964.80 万元、存货报废损失 127.14 万元，合计金额占当年度净利润比例为 41.79%，2023 年度继续发生停工损失559.49万元、存货报废损失 492.71 万元。
荣盛生物核心产品生产线停工长达3 个月之久，对其经营业绩造成重大不利影响，属于影响其持续经营的重大事项。但荣盛生物未在上市委会议召开前及时向上交所报告上述核心产品生产线停工情况，也未在招股说明书等发行上市申请文件中进行披露。直至 2023 年 6 月 6 日，荣盛生物更新并提交2022年度-3-财务数据相关申请文件时，在更新后的招股说明书（注册稿）中披露停工事项。
同时，作为荣盛生物IPO保荐人，国投证券在相关项目的保荐工作中，存在保荐职责履行不到位的情形，且尽职调查程序执行不到位，内部控制存在薄弱环节。 付有开、李泽业作为国投证券指定的荣盛生物IPO保荐代表人，存在保荐职责履行不到位的情形。
4、海普瑞被电信诈骗近一亿元
近日，海普瑞发布公告称，其全资子公司Techdow Pharma Italy S.R.L.（以下简称“天道意大利”）近期遭遇犯罪团伙电信诈骗，涉案金额约1170余万欧元，以最新汇率计，折合人民币超9200万元。以海普瑞近两年的业绩换算来看，该诈骗金额超过了其2022年净利的十分之一，2023年前三季度净利的一大半。海普瑞称，案发后，公司第一时间向当地警方报案，警方已立案并开展案件调查办理工作，同时公司全力配合警方工作，争取最大限度避免损失。初步判断本次为偶发事件，并确认公司生产经营正常运转。不过，由于案件正在侦办中，结果尚无法确认，或对2023年度财务报表造成潜在影响。
5、百济神州被罚40万
据天眼查app信息显示，近日，百济神州因违法发布处方药广告被罚款40万元。据上海市静安区市场监督管理局发布的处罚事由显示，此前，当事人以易拉宝及宣传单为载体发布帕米帕利胶囊广告，宣称“百汇泽(帕米帕利)是唯一获批3L gBRCAm铂敏感和铂耐药的复发性卵巢癌治疗的PARP抑制剂”等内容。经查，帕米帕利胶囊(百汇泽)为处方药，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，宣传对象必须是具有医学知识的专业人士。当事人上述行为违反了广告法相关规定，构成了违法发布处方药广告的违法行为。
6、首届国家工程师奖公布
1月19日，“国家工程师奖”表彰大会在人民大会堂举行，81名个人被授予“国家卓越工程师”称号，50个团队被授予“国家卓越工程师团队”称号。生物医药领域，中国医学科学院生物医学工程研究所眼科诊疗技术研发团队被授予“国家卓越工程师团队”称号。
药械新品获批
1、齐鲁制药1类新药伊鲁阿克片获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌
1月16日，据国家药监局官网显示，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）获批新适应症，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，伊鲁阿克已获批用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，目前，伊鲁阿克在国内的公开售价（不考虑优惠赠药等福利）为23800.00元/盒（规格：60mg*90片）。
2、糖吉医疗胃转流支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请。该产品由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成，胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。该产品隔离食糜与肠道的接触，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品，用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。该产品在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段，在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果，减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收，达到减重目的，为肥胖症治疗提供新的选择。
3、奥赛康药业注射用右兰索拉唑获批上市
1月17日，奥赛康药业宣布该公司改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），通过抑制胃壁细胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎的治疗，对幽门螺杆菌有抑制作用。据奥赛康公开资料介绍，右兰索拉唑为兰索拉唑的R-异构体，其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍，是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比，右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性，从而可以发挥更强、更持久的抑酸作用。
国外重磅
1、定价320万美元的杜氏肌营养不良症基因疗法，2023年销售业绩约2亿美元
近日，Sarepta Therapeutics宣布其基因疗法Elevidys2023年销售业绩达2.004亿美元。2023年6月，Elevidys获得美国FDA加速批准上市，用于4-5岁携带抗肌萎缩蛋白基因突变的非卧床儿科杜氏肌营养不良症（DMD）患者（外显子8和/或外显子9上存在缺失突变的DMD儿童禁用），成为目前世界上首款获批用于DMD治疗的基因疗法。Elevidys的现有定价为320万美元，是史上第二贵的基因治疗产品。
2、首款CRISPR基因编辑疗法获批第二种适应症
近日，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准首款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法Casgevy用于治疗第二种疾病——12岁及以上输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。Casgevy是一款非病毒、自体细胞疗法，它利用CRISPR/Cas9基因编辑系统，在体外对来自患者的造血干细胞进行编辑，使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白（HbF）。Casgevy曾在2023年12月获美国FDA批准上市，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病（SCD）患者。在Casgevy用以治疗TDT患者的全球临床试验中，试验达到主要终点，即患者至少连续12个月不需进行输血，显示Casgevy具有一次治疗，提供功能性治愈的潜力。此前公布的试验结果显示，在接受治疗的44名TDT患者中，42名在随访时间为1.2-37.2个月时，不再需要接受输血，剩余两名患者接受的输血水平分别降低75%和89%。
3、拜耳将大幅裁员
1月17日，德国制药巨头拜耳在官网宣布将在全球范围内推出新运营模式。该模式帮助公司减少层级、消除官僚主义、精简机构并加快决策进程。去年11月，拜耳表示公司亏损再度扩大，第三季度亏损355.53亿元。为改善公司的经营业绩，拜耳高层表示已同意进一步削减开支。裁员将很快在接下来的几个月进行，主要针对管理层及负责协调工作的人员，2025年底完成。拜耳已经主要公开了对德国总部的裁员规划。此外，拜耳明确表态：直至2026年末，拜耳不会进行强制的人员裁减。假如被公司解雇，公司还会为受影响的员工提供就业指导及培训。拜耳集团监事会副主席兼职工委员会主席Heike Hausfeld表示，公司会保证到2026年底和员工的工作保障协议。
投融资一刻
1、维达康完成近亿元A轮融资
1月16日，河北维达康生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由毅达资本领投、华创毅达跟投。本轮融资将用于维达康在天然产物生物制造领域技术平台持续创新、管线研发落地和全球商业拓展。维达康专业从事生物大健康产品研发、生产和销售的高科技企业。公司主营业务聚焦天然产物的生物制造，以合成生物学技术为基础，通过微生物细胞工厂生产珍贵的天然产物功效物质。公司作为全球天然产物生物合成产业化开拓者，在全球首次实现了5-羟基色氨酸、褪黑素、白藜芦醇、香紫苏醇等天然产物的大规模生物制造。
2、特科罗获万物创投数百万美元Pre-B轮融资
1月15日，专注于皮肤领域新药研发的临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司宣布已于近期完成数千万人民币的Pre-B轮融资，本轮融资投资方是万物创投，所融资金将用于毛发项目的后续临床开发和湿疹皮炎项目中美双报的二期临床试验（中美IIa临床）。资料显示，特科罗针对脂溢性脱发（AGA）的TDM-105795和湿疹皮炎（AD）的TDM-180935今年分别在美国进行二期a阶段临床和一期临床。目前，湿疹皮炎（AD）TDM-180935软膏剂的一期临床已经结束，临床结果显示TDM-180935软膏剂具有较好的药物耐受性，不管是皮肤用药局部还是系统安全性方面都没有观察到与药物相关的毒副作用。治疗雄激素型脱发的毛发项目TDM-105795酊剂二期a阶段临床研究已经基本结束，正在整理数据和揭盲，公司近期内将公布该临床结果。
3、恒赛生物获数千万元A+轮融资
1月17日，恒赛生物宣布，继2023年11月完成亿元级融资后，该公司再次获得数千万元A+轮融资，用于推进产品管线的拓展、临床申报以及研发中心的建设等。本次融资由翠亨集团、西湾投控、中山创投和成铭资本共同参与投资。恒赛生物成立于2018年，致力于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化。该公司已构建Eco-DCVax平台，旨在打破产业化技术壁垒，开发全球创新的安全高效、给药便利的高品质DC疫苗产品。该公司开发的治疗性树突细胞疫苗有望为复发/难治性肿瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等临床亟需有效治疗手段的疾病提供治疗新途径、新策略。
上市IPO
1、瑞一科技北交所IPO终止
近日，北交所网站公布关于终止对上海瑞一医药科技股份有限公司（简称“瑞一科技”）公开发行股票并在北京证券交易所上市审核的决定。招股书显示，瑞一科技以面向创新药企业提供化学合成 CDMO 服务为核心业务，具体业务类型包括：药物发现阶段的研究服务、临床期和商业化阶段的 CDMO服务，以及贯穿整个创新药生命周期的通用性分子砌块制造服务等，面向客户交付的产品均为分子砌块。财务方面，2020年至2022年，瑞一科技分别实现营业收入1.22亿元、1.70亿元及3.61亿元，扣非归母净利润分别为3,172.71万元、4,028.05万元、9,399.14万元。截至目前，北交所对瑞一科技进行了三轮审核问询，多次问询瑞一科技与直接采购和委托加工方岳阳康利的合作模式、生产经营稳定性、交易公允性等，其他问题包括实际控制人多次变更及控制权稳定性、与主要客户合作稳定性、商业模式和行业定位准确性等。
2、捍宇医疗IPO终止
1月16日，上海证券交易所官网显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请，IPO终止。2023年3月1日，捍宇医疗首次向上交所提交了上市申请相关文件。资料显示，捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。该公司在研产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流、三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。在结构性心脏病介入器械领域，其ValveClamp产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械。财务方面，截至招股说明书签署日，捍宇医疗核心产品尚未获批上市，尚未开展商业化生产销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度、2020年度、2021度、2022年1-9月，捍宇医疗归属于母公司普通股股东的净利润分别为-4,919.24万元、-15,673.84万元、-19,074.46万元和-5,884.20万元。
