重磅政策一览
1、三部门联合发布《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》
近日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部三部门联合印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》的通知（以下简称《指导意见》）。《指导意见》在司法层面明确了骗保行为的准确认定、依法惩处医保骗保犯罪的方式，以及建立健全协同配合机制等内容。在医保骗保犯罪的认定上，《指导意见》明确，本意见所指医保骗保刑事案件，是指采取欺骗手段，骗取医疗保障基金的犯罪案件。此外，《指导意见》提出，定点医药机构（医疗机构、药品经营单位）以非法占有为目的，实施相关行为之一，骗取医疗保障基金支出的，对组织、策划、实施人员，依照刑法第二百六十六条的规定，以诈骗罪定罪处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。在医保基金强化监管，医保局开展飞检等背景下，公检法联合发文，无疑在司法层面加大了对骗保行为的震慑及打击力度。
2、河南省发布医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引
3月8日，河南省市场监督管理局官网发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》的通告，自去年全国开展医疗反腐和整治医疗行业行贿以来，这是首次省级市场监管部门发布药企防范商业贿赂的行政指引，该行政指引根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规制定，值得关注。其中，该指引明确，经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。
行业大事件
1、百济神州剥离一家子公司股权
近日，百济神州发布公告称，为整合并优化百济神州与全资子公司Pi Health,Ltd.（简称“Pi Health Cayman”）的资源配置和业务目标，Pi Health Inc.（简称“Pi Health”）拟以各方共同认可的4179.84万美元的估值，对百济神州的全资子公司Pi Health Cayman进行吸收合并。公司将直接持有Pi Health相应股权，同时Pi Health将引入外部投资人共同推动其在医疗健康行业开发软件、分析和研究解决方案方面进行进一步的经营。本次交易完成后，百济神州不控制Pi Health，Pi Health不纳入百济神州合并报表。这也意味着百济神州剥离出旗下一家全资子公司股权，并对其失去了控制权。百济神州方面称，此次剥离是囿于客群拓展、监管审查风险等多方面的考量。
2、朗姿股份拟以1.55亿元收购郑州集美
近日，“跨界医美”的上市公司朗姿股份的医美布局再落一子，拟以1.55亿元买了二甲美容专科医院郑州集美。郑州集美成立于2020年，主要从事医疗美容服务，下设整形外科、微创美容科、美容皮肤科等科室，业务范围主要包括整形美容、微整形美容、皮肤美容，客户90%以上为女性，主要集中于25-35岁。2022年-2023年，郑州集美营收分别为6930.63万元、1.06亿元，营业利润分别为-2201.82万元、1024.27万元，净利润分别为-1717.68万元、769.28万元。
3、国内第五款CAR-T疗法首发价格为115万元
日前，据相关报道，科济药业的BCMA CAR-T疗法赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）首发价格为115万元。截止目前，国内已获批上市5款CAR-T疗法，除了科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA），以及合源生物的纳基奥仑赛注射液（CD19），定价分别为120万元、129万元、116.6万元、99.9万元。除了纳基奥仑赛，其他CAR-T疗法定价均破百万，也被称作“天价疗法”。
药械新品获批
1、勃林格殷格翰佩索利单抗皮下注射制剂在华获批
3月6日，勃林格殷格翰宣布宣布国家药监局已批准其罕见皮肤病创新靶向生物制剂剂佩索利单抗（商品名：圣利卓）皮下注射制剂上市，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40 kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。此次获批使得佩索利单抗皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药，早于美国、欧盟和日本，此前，佩索利单抗静脉注射制剂已于2022年12月在华获批用于治疗成人GPP发作。
2、依折麦布辛伐他汀片国内首仿获批
近日，福元医药的依折麦布辛伐他汀片获获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，该产品为国内首仿、首家过评。依折麦布辛伐他汀片是默沙东公司研制的一种复方降脂药物，2004年7月在美国上市，2009年4月，经国家药品监督管理局批准，依折麦布辛伐他汀片在国内上市，用于原发性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），商品名为葆至能，规格有依折麦布10mg/辛伐他汀20mg和依折麦布10mg/辛伐他汀40mg。此前多年以来，国内仅有原研上市销售依折麦布辛伐他汀片。
3、苑东生物盐酸纳布啡注射液获批上市
日前，成都苑东生物制药的盐酸纳布啡注射液获得国家药监局批准上市，作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导，该产品为国内第4家。盐酸纳布啡是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，是一种强效镇痛剂，同时属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。此前，国内已有人福药业、扬子江紫龙药业、国药国瑞药业3家企业的盐酸纳布啡注射液获批。
国外重磅
1、司美格鲁肽新适应症获FDA批准上市
3月9日，美国FDA批准了诺和诺德减重疗法Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液的新适应症，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。司美格鲁肽应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。根据FDA新闻稿，司美格鲁肽为获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。3月5日，诺和诺德还公布了司美格鲁肽（semaglutide）FLOW临床3期试验的主要结果。分析显示，1.0 mg司美格鲁肽可使2型糖尿病和慢性肾病（CKD）患者发生肾病相关事件风险降低24%。根据新闻稿，大约有40%的2型糖尿病患者带有CKD，而司美格鲁肽具潜力成为这类患者的首款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类疗法。
2、拜耳3.1亿美元引进TTR稳定剂acoramidis欧洲商业化权益
日前，拜耳宣布，已从Eidos和BridgeBio公司引进acoramidis在欧洲的独家商业化权益。根据协议条款，BridgeBio及其附属公司将获得高达3.1亿美元的前期和近期里程碑付款，并有资格获得额外的未披露销售里程碑付款和分级版税。Acoramidis是一款在研的口服高效转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂，旨在模拟TTR基因(T119M)的一种天然变异，进而维持TTR蛋白的正常四聚体构象，防止具有毒性的淀粉样蛋白的产生。
投融资一刻
1、博致生物完成1800万美元A轮融资
3月5日，博致生物宣布完成1800万美元A轮融资，龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉，本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。博致生物创立于2019年，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台，能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放，从而有望解决细胞因子的外周毒性问题。依托该技术平台，博致生物研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白PTX-912。
2、科润生物完成A+轮融资，推动眼科及肿瘤新药开发
日前，科润生物完成数千万元A+轮融资，本轮融资由智睿投资领投，所募集资金将主要用于科润生物眼科及肿瘤管线产品的临床研究，推动公司产品快速走向产业化和商业化。根重组人神经生长因子（rhNGF）滴眼液据科润生物新闻稿，该公司近两年内共完成上亿元的融资。科润生物成立于2005年，专注于重组蛋白药物开发，该公司产品管线聚焦眼科、肿瘤领域的生物大分子药物研发，其开发的重组人神经生长因子（rhNGF）滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎（NK），目前已完成1a期临床，安全性达到预期目标，正在开展1b期临床研究。
3、中博瑞康完成近亿元B轮融资
近日，中博瑞康宣布完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由道彤投资领投，启鲲基金和金觉投资跟投，老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码，融资资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力，高速拓展全球关键市场。作为一家专注于细胞与基因治疗领域的智能工具开发与服务平台企业，中博瑞康自主研发和生产的系列化细胞制备智能化设备、耗材和试剂产品，广泛应用于细胞与基因药物开发、CDMO、医用药用干细胞制备与应用、脐血库管理与细胞存储等领域。该公司从最初的2个系列产品拓展至如今的7个系列产品，覆盖细胞制备的全流程。
上市IPO
1、博苑医药提交创业板注册拟募资约6.68亿元
日前，山东博苑医药创业板上市申请已经提交注册，其保荐机构为中泰证券，拟募集资金6.6819亿元。博苑医药成立于2008年，从业务来看，博苑医药主营业务包括碘化物、贵金属催化剂、发光材料等产品的研发、生产、销售，并基于资源综合利用资质与工艺技术优势开展含碘、贵金属等物料的回收利用业务，为客户提供贵金属催化剂、六甲基二硅氮烷等加工服务。财务方面，2021年、2022年和2023年上半年，博苑医药分别实现营收约5.24亿元、7.98亿元和5.19亿元，对应净利润分别为1.03亿元、1.76亿元和1.06亿元。
2、普祺医药启动IPO辅导，拟闯关北交所
日前，普祺医药在北京证监局办理辅导备案登记，拟向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市，辅导券商为中信证券。普祺医药成立于2016年9月，是一家聚焦免疫炎症性疾病，以未满足的临床需求为导向以外用药为特色的处于临床阶段的创新药研发公司。2022年12月7日，普祺医药完成新三板挂牌，由于目前为基础层挂牌公司，普祺医药须进入创新层后方可申报公开发行股票并在北交所上市。
