重磅政策一览
1、新一轮胰岛素专项国采接续采购开启
3月29日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告，开启胰岛素集采接续。本次药品集中采购品种范围与此前首次集采范围一直，为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个，以序号区分。根据文件，从入围概率来看，同采购组最多入围产品数，最少为1家，最多为7家。此外，以下三种情况均可中选：同组最低价及申报价在同组最低价1.3倍及以内的均可获得中选资格；申报价大于同组最低价1.3倍的，只要申报价不高于一定价格线也可中选；未按前两种情况中选的产品还可以复活中选，申报价不高于复活价格线即可中选，具体来看，复活价格线略高于情况2的价格线，但是价差普遍在3元以内。
2、国家药监局废止5项医疗器械行业标准
为进一步优化医疗器械标准体系，近日，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》、YY/T 0809.8—2010《外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》、YY/T 0157—2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀》、《YY/T 0158—2013压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》、《YY/T 0159—2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》5项医疗器械行业标准。
3、国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜
近日，国家药监局发布调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜，明确提出自公告发布之日起，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交，无须提交纸质申报资料，取得准许证的申请人，应当将申报资料涉及的进口国主管部门出具的进口准许证原件、进出口单位资质证明文件公证或认证文本原件等保存至所取得准许证有效期满后两年备查。
4、国家药监局器审中心发布《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）、《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》（征求意见稿）、《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》（征求意见稿）、《口腔修复膜注册审查指导原则》（征求意见稿）。
行业大事件
1、葆元医药被美国上市公司收购
3月25日，美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股票交易的方式收购国内Biotech葆元医药。根据协议，本次收购交割后，在完全稀释的基础上，葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份，而Nuvation Bio的现有股东将持有约67%的股份。收购预计将于2024年第二季度完成。通过本次收购，Nuvation Bio也将葆元医药的ROS1抑制剂taletrectinib、IDH1抑制剂safusidenib等核心管线收入囊中。
2、国产二价HPV疫苗跌破百元
近日，厦门万泰沧海生物技术有限公司以86元/支的价格中标499206支2价HPV疫苗采购项目，刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。2020年5月，馨可宁获批上市，一举打破进口HPV产品的垄断局面，其最初其定价为每针329元，凭借先发优势，馨可宁2020年全年销售收入就达到了6.93亿元，2021年突破30亿元，2022年飙升至超80亿元。
2022年，沃森生物的二价HPV疫苗上市，成为第二款获批上市的国产HPV疫苗。作为后来者的沃森生物，以采用价格战的策略来抢夺市场份额。2022年5月，在江苏省的HPV疫苗竞标中，沃森生物以246元/支的价格获得了高达22400支/瓶的中标量。感受到竞争压力的万泰生物，也开始了降价之旅。2023年7月，万泰生物以116元/支的价格中标广东省HPV疫苗采购项目，相比2022年已折价过半。量价齐跌，使得万泰生物2023年HPV疫苗收入下降约42亿元。这也导致公司利润大幅下降。万泰生物的2023年业绩预告显示，报告期内，公司预计2023年实现归属于母公司所有者的净利润为12亿元至13.5亿元，同比减少71.49%至74.66%，馨可宁收入的下降是主要因素之一。
3、首个“敲开”FDA大门的国产PD-1 2023年销售收入超9亿元
近日，君实生物发布2023年财报，根据年报，其PD-1抗体产品特瑞普利单抗2023年销售收入9.19亿元，相较于去年的7.36亿元，同比增长25%。去年10月，特瑞普利单抗注射液获得FDA批准，成为首个获得FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物，业内曾分析，伴随着特瑞普利单抗成功“敲开”美国市场的大门，其市场销售份额将进一步扩容，据君实生物合作伙伴Coherus预估，美国每年有2000例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额经爬坡后的峰值可达2亿美元，预计在2.5-3年内能达到销售峰值。目前，君实生物还向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利单抗的上市申请并已获得受理。
药械新品国内获批
1、国内首仿注射用塞替派获批上市
近日，恒瑞医药的注射用塞替派获得国家药监局批准上市，用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理，恒瑞医药方面称，该产品为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品，目前，注射用塞替派原研产品也尚未在国内批准上市。预处理是移植技术体系中的重要环节，而理想的预处理药物需兼顾良好的疗效和较低的毒副作用。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物，具有较强的细胞毒性作用，在全球广受认可且拥有丰富的应用经验。
2、支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical，Inc.“支气管导航操作控制系统”（简称Ion系统）等4款创新产品的注册申请。Ion系统与直观医疗生产的支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，可基于患者CT图像生成肺部三维重建模型和引导路径，进行成人支气管树的图像显示以及辅助医生在肺组织内进行导航定位。
3、先瑞达医疗两款冠脉介入产品获批
近日，先瑞达医疗宣布，其翼延冠状动脉高压球囊扩张导管及Vericor-RS微导管获得国家药监局批准上市，其中，翼延是专为支架内后扩和打开坚硬钙化病变而设计的产品，适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注，Vericor-RS微导管则适用于穿通细小血管与狭窄病变。
国外重磅
1、印度获批的CAR-T疗法降至最低3万美元
近日，《自然》杂志刊登了一篇报道称，来自印度的生物技术公司ImmunoACT研发出一种经济实惠的CAR-T细胞疗法，名为NexCAR19，其一次治疗费用为3-4万美元，治疗费用仅为全球同类商业产品的十分之一。该疗法已于去年10月获得印度药品监管机构批准在印度用于治疗，到2023年12月，ImmunoACT开始向付费患者提供这种疗法。除了印度，巴西政府卫生部下属的奥斯瓦尔多-克鲁斯基金会日前也在与美国非营利组织Caring Cross宣布合作开发CAR-T细胞和干细胞基因疗法，用于肿瘤、传染病和遗传病的治疗。据了解，如果在当地生产，这种疗法将免费提供给民众，巴西公共卫生系统的成本将降低到目前欧洲和美国收费的10%，即每剂3.5万美元。
2、默沙东肺动脉高压新药获FDA批准上市，一瓶定价超10万元
近日，默沙东宣布Sotatercept治疗肺动脉高压(PAH)的上市申请获得FDA批准，商品名为Winrevair。有报道称，Winrevair定价高达14000美元（约合人民币超10万元），全年的费用高达24.2万美元（约合人民币174.78万元）。据估计，2021年全球约4000万例PAH患者，5年内的死亡率约为43%。目前，有11款用于治疗PAH药物已获批上市，已上市的11款药物可通过促进肺血管扩张来缓解患者病情，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题。
3、Moderna获黑石生命科学公司7.5亿美元资金用于研发mRNA流感疫苗
3月27日，Moderna宣布，其已与私募股权公司黑石旗下的生命科学投资平台达成协议，根据协议条款，黑石集团将为Moderna提供高达7.5亿美元的研发资金。而Moderna未来需要向黑石集团支付累计商业里程金和低个位数版税。目前，Moderna正在开发多款流感和流感联合疫苗。其中进度最快的是mRNA-1010（流感疫苗）和mRNA-1083（流感+新冠联合疫苗），前者计划在2024年递交上市申请，后者有望在2024年读出III期临床数据。
投融资一刻
1、安立玺荣生物宣布完成近亿元融资
日前，安立玺荣宣布已于近期成功完成了合计近亿元人民币等值的美元基金融资，安立玺荣生物医药于2018年在张江注册成立，是一家处于临床阶段的前沿免疫治疗创新技术公司，安立玺荣目前正致力于重点推进IFNγ抗体治疗白癜风疾病的Ib/II期临床开发，以及靶向CSF-1R小分子药物EI-1071的II期临床研究。EI-1071小分子药物针对改善脑部微胶质细胞诱导的神经炎症，开发用于治疗阿尔兹海默疾病，曾两次获得了由美国阿尔兹海默协会颁发的Part-The-Cloud奖项。
2、天宸生物完成近亿元A+轮融资
近日，天宸生物宣布完成近亿元A+轮融资。本轮融资由招银国际领投，产业投资方跟投。融资资金将用于在研管线临床试验以及产业化建设。天宸生物是一家专业从事眼科三类医疗器械研发、生产和销售的公司，目前，天宸生物针对青光眼、近视和干眼症分别设计了三条产品线，且每条产品线有多个产品，包括微创眼内植入物、无创的治疗仪、在体角膜生物力学测量仪等。
3、微清医疗完成1亿元新一轮融资
近日，微清医疗宣布完成一亿元股权融资，由中国国有资本风险投资基金完成投资，作为作为国内的眼底影像品牌，微清在十年间实现国产首台手持眼底照相机、国产首台共焦激光造影、国产首台超广角共焦激光相机等产品上市，打破了进口垄断。
4、天士力资本领投，赫吉亚生物完成近亿元A1轮融资
日前，赫吉亚生物宣布完成近亿元A1轮融资。本轮融资由天士力资本领投，和达大健康、上海建信资本跟投，现有股东持续加注。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，管线覆盖乙肝、NASH/MASH、心脑血管及代谢性疾病、补体介导相关疾病、神经系统疾病等，目前已开发了多款在研产品。
上市IPO
1、方舟云康港股IPO完成境外上市备案
近日，中国证监会对方舟云康赴港IPO的上市备案予以了确认。方舟云康成立于2015年，前身为2009年成立的健客网。招股书显示，方舟云康专注于慢病管理，以满足慢病（如高血压、心血管及呼吸系统疾病）患者的需求。从具体业务来看，针对慢病患者对便捷普及的医疗服务的需求，方舟云康透过健客平台提供综合医疗服务及在线零售药店服务，该业务由其慢病管理服务中心及稳固的医药供应链提供支援。根据灼识咨询的资料，截至2022年12月31日，中国在线慢病管理市场有超过50个服务供应商。按2022年月活跃用户计，方舟云康为中国最大在线慢病管理平台。
2、维昇药业港股IPO备案通过
日前，中国证监会对维昇药业赴港IPO的上市备案予以确认。维昇药业是一家处于研发后期、产品接近商业化的创新生物制药公司，已建立包含三款候选药物的产品管线。其中，核心产品隆培促生长素已分别于2021年及2022年获得FDA及EMA的上市批准，两款关键候选药物TransCon CNP和帕罗培特立帕肽分别针对儿童和成人内分泌疾病，亦已在全球范围内进入后期临床试验阶段。财务业绩方面，2022-2023年，公司的全面亏损总额分别约为2.89亿及2.49亿元。
