重磅政策一览
1、沪深上市标准修改，强调研发投入
4月12日，深沪交易所发布股票上市规则的征求意见稿，分别对深沪主板、创业板的上市门槛进行提高。其中，深沪主板IPO第一套上市标准最近一年净利润指标由6000万元提高至1亿元；创业板IPO第一套上市标准的上市门槛新增最近一年净利润不低于6000万元。
科创板和北交所企业方面，IPO财务条件维持不变，其中监管层对科创板企业的科创属性提出更高要求。《科创属性评价指引（试行）》征求意见稿修订如下：（1）最近三年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上调整为8000万元以上；（2）应用于公司主营业务的发明专利由5项上调至7项。同时列出五条特殊情形，符合其中之一即可申报上市。
2、证监会发布新的退市制度
4月12日，证监会官网发布《关于严格执行退市制度的意见》。具体包括：一、调低2年财务造假触发重大违法退市的门槛，新增1年严重造假、多年连续造假退市情形等；二、进一步畅通多元退市渠道。完善吸收合并等政策规定，鼓励引导头部公司立足主业加大对产业链整合力度；三、削减“壳”资源价值。加强并购重组监管，强化主业相关性，加强对“借壳上市”监管力度；四、严厉打击财务造假、内幕交易、操纵市场等违法违规行为。严厉惩治导致重大违法退市的控股股东、实际控制人、董事、高管等“关键少数”。
同日，沪深北交易相继发声，上交所、深交所称，拓宽重大违法强制退市适用范围；北交所则表示，连续120个交易日累计成交量低于100万股将被强制退市。
行业大事件
1、“诺奖风向标”公布2024获奖名单，CAR-T疗法奠基者上榜
日前，素有“诺贝尔奖风向标”之称的盖尔德纳奖（Canada Gairdner Awards）公布了2024年的奖项获得者。该奖项旨在表彰和奖励他们在影响人类健康基础研究方面的卓越成就。迄今为止，共有98位盖尔德纳奖得主亦获得诺贝尔奖殊荣。其中，Zelig Eshhar博士与Michel Sadelain博士获奖，获奖原因为，两人为CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法在癌症治疗中的构思、开发和应用做出了开创性贡献。
2、蓝盾生物申请破产
近日，根据全国企业破产重整案件信息网显示，南京蓝盾生物科技有限公司（以下简称“蓝盾生物”）因不能清偿到期债务，申请破产清算。该案件已于今年1月5日由南京市栖霞区人民法院裁定受理。公开资料显示，蓝盾生物成立于2018年7月，注册资金1亿元，是一家专注于细胞与基因治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司。2022年11月1日，蓝盾生物自主研发的创新型LD013自体T细胞注射液获得NMPA临床试验许可（受理号：CXSL2200372），用于治疗复发难治性卵巢癌。这也是首家获批开展临床治疗复发难治型卵巢癌的CAR-T品种。
药械国内获批
1、齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市
4月11日，据NMPA官网显示，齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市，齐鲁制药罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。罗普司亭是一款二代长效血小板生成素受体激动剂，原研由安进开发，2008年8月在美国上市，2022年1月进入中国市场，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区等地区的开发权利。目前，原研罗普司亭在全球范围内已获批3项适应症：免疫性血小板减少症、急性放射综合症和再生障碍性贫血。
2、三生制药重组人血小板生成素儿童适应症获批
4月11日，据NMPA官网，三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症获得批准，适应症为用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症。原发免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性出血性疾病，特比澳此前已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症。目前，重组人血小板生成素注射液是中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。
3、精策医疗“组合血糖仪”获批
近日，国家药品监督管理局批准了江苏精策医疗科技有限公司“组合血糖仪”创新产品注册申请。该产品由有创血糖检测模块、无创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，作为现有指尖血糖监测的补充，适用于2型糖尿病患者日常自我血糖监测。该产品通过无创检测代谢热水平估算血糖浓度，属国内首创。糖尿病患者可通过测量口腔深部体温动态特征达到血糖测量的目的，有助于减少患者痛苦、减轻测量成本。
国外重磅
1、诺华全球研发部门大裁员
4月9日，据路透社报道，诺华将针对研发团队裁员680人，具体组成为：瑞士总部裁减约440人，美国约240人。据悉，诺华研发部门员工总数约12500人。诺华发言人称，正在考虑将诺华全球研发团队缩减1%-2%。诺华发言人对媒体透漏，计划在未来2-3年内重组其全球研发团队，以最大限度地发挥产品组合和先进技术平台的价值。
2、默沙东2.08亿美元收购ADC药企
4月8日，据外媒报道，默沙东以2.08亿美元收购了初创公司Abceutics，囊获了基于载荷结合选择性增强剂（payload-binding selectivity enhancers，PBSEs）的创新疗法。该疗法可结合和中和杂散有效载荷分子，防止抗体偶联药物（ADC）杀伤健康细胞，进而提高ADC的安全性。
投融资一刻
1、德昇济医药完成6200万美元A+轮融资
4月8日，德昇济医药宣布由欧洲生命科学投资领军企业Medicxi主导的A+轮融资圆满结束。现有投资者经纬创投参与了此轮融资。本次融资规模达6200万美元，将用于加速德昇济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是推动首发产品D3S-001的全球临床试验。D3S-001是新一代小分子KRAS G12C抑制剂，具有同类最佳的潜力。目前，D3S-001正在进行全球II期临床开发，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。
2、中科新生命完成数亿元C轮融资
近日，中科新生命宣布完成数亿元C轮融资，本轮融资由广发信德领投，盛石资本跟投，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。中科新生命成立于2004年，总部位于上海，前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心，目前公司已建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台，布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块，构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。
3、源博生物完成种子轮融资
近日，源博生物宣布已完成近千万港币种子轮融资。源博生物成立于2020年7月，总部位于中国香港。源博生物是以细胞产业的设备智能化为核心业务，基于自身的微流控技术、AI技术、iPS细胞培养技术，为再生医学领域提供人工智能驱动的细胞分选、成像和培养设备。公司预计于2024年上市5款产品，包括AI细胞分选仪、细胞包裹仪、流式细胞分选仪、iPS细胞生物反应器、可编程注射泵；5款人工智能设备如：AI细胞成像仪、AI细胞计数仪、AI智能生物反应器等正在开发中。
4、图格医疗完成近2亿元融资
近日，南京图格医疗科技有限公司（简称“图格医疗”）完成新一轮融资，融资金额近2亿元人民币，本次融资由LongRiver江远投资、东证创新联合领投，多家机构跟投。图格医疗专注于医用内窥镜成像系统及数字智能化手术室领域，目前已取得9张NMPA证书，5张CCC证书，5张CE MDR证书，更多产品将陆续取证，拥有国内外知识产权120多项。
上市IPO
1、艾柯医疗终止科创板IPO
4月11日，上海证券交易所官网显示，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司科创板上市申请终止。招股书显示，艾柯医疗是一家已进入商业化阶段的专注于神经介入领域的创新医疗器械企业。截至招股说明书签署日，艾柯医疗的创新医疗器械产品Lattice血流导向密网支架、Cosine71/58远端通路导管及Sine27微导管3项核心产品已取得第三类医疗器械注册证并已实现商业化，另有4项产品处于注册阶段，以及多项产品处于临床或临床前研发阶段。财务方面，2020年、2021年及2022年，艾柯医疗分别亏损3572.44万元、8945.01万元及1.03亿元。
2、朗视仪器终止科创板IPO
2024年4月10日，上海证券交易所官网显示，北京朗视仪器股份有限公司撤回科创板上市申请，IPO终止。朗视仪器是一家提供先进医学影像产品及服务的高科技公司，以锥形束CT成像技术为核心，从事专业医学影像设备的研发、生产、销售及服务。朗视仪器目前主要产品为口腔锥形束CT和相关图像处理软件。朗视仪器是国内最早研发口腔锥形束CT的企业之一，于2012年推出了国内首款坐式口腔CBCT设备，打破了行业内国外厂商的垄断局面。
3、方舟云康第三次冲刺港交所
中国证监会官方日前发布公示结果称，方舟云康通过境内运营实体广州方舟医药有限公司提交的境外发行上市备案材料收悉。按照证监会的要求，方舟云康拟发行不超过3.78亿股境外上市普通股，并在香港上市。这意味着，方舟云康很快就能正式启动赴港IPO的工作。这已经是方舟云康第三次向香港证券交易所提交IPO申请。2022年11月和2023年6月，方舟云康两次向港交所发起上市申请，均告失败。今年2月28日，方舟云康第三次交表。这家中国互联网医疗企业，业务范围涉及药品在线销售、综合医疗服务两部分。
