重磅政策一览
1、六部门联合开展医保基金违法违规问题专项整治
近日，国家医保局联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委发布《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，在全国范围开展医保基金违法违规问题专项整治工作。
方案强调，坚持问题导向，突出整治重点。一是聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。二是聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。三是聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠。同时，方案明确要依法分类处置。对恶劣欺诈骗保犯罪行为，要依法从严重处。接下来，国家医保局将制定有关领域问题清单，督促引导定点医药机构对照开展自查自纠。
2、4款注射剂被举报国采投标价格异常
4月17日，上海阳光医药采购网发布国家组织药品联合采购办公室的《关于约谈国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业的公告》。公告显示，近期，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。联采办高度重视该举报线索，定于4月18日至19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈，请相关企业予以配合。公告点名的四款产品均为注射剂，分别出现在第七批、第八批和第九批集采，按照中标企业名单来算，共涉及28家企业。
联采办在公告中提到的投标价格异常包括围标、串标等情况。围标是指几个投标人之间相互约定，一致抬高或压低投标报价进行投标，通过限制竞争，排挤其他投标人，使某个利益相关者中标，从而谋取利益的手段和行为。串标是投标单位之间或投标单位与招标单位相互串通中标。
3、药品补充申请审评时限从200日压缩至60日，北京鼓励创新药政策正式印发
4月17日，北京市医疗保障局等多部门正式出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（简称措施），该政策包含了八大方面共32条措施。
其中，在助力加速创新药械审评审批方面，措施提出推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。此外，措施明确指出，取消医疗机构药品数量限制，推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。在国家医保谈判的货款支付方面，提出要加快国谈药货款支付，督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作，将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。
业内分析认为，北京出台的这一政策体现了全链条支持创新药发展，从研发端、审批端、支付端等多方面进行了支持，让中国创新药的发展迎来春天。
行业大事件
1、益佰制药知名抗肿瘤中药注射剂涉生产违规并停产
近日，A股上市中药企业益佰制药发布公告称，公司涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作被立案调查，艾迪注射液按照相关法律法规规定和相关部门的要求暂停生产销售，并主动召回。艾迪注射液是益佰制药的核心品种，成分包括斑蝥、人参、刺五加和黄芪，辅料为甘油（供注射用），适应症涵盖原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等,2020年-2023年,艾迪注射液的销售业绩分别为7.37亿元、6.93亿元、4.80亿元、4.73亿元，占公司整体营业收入的比例分别为21.61%、20.71%、17.57%、16.77%。
2、迈瑞完成对惠泰医疗的收购，7位原高管辞职
4月15日，迈瑞医疗发布公告称：对完成对惠泰医疗21.12%股份的过户登记。迈瑞及其一致行动人已持有惠泰医疗1645.56万股股份，相当于总股本的24.61%。迈瑞成为其第一大股东。这是科创板首单“现金A收A”并购案。同日晚间，惠泰医疗也公告称，因工作调整原因，公司董事长成正辉、董事徐轶青、董事徐静、独立董事肖岳峰、非职工代表监事及监事会主席龚蕾、非职工代表监事蒋亚超、职工代表监事代光荣辞职。数据显示，2023年，惠泰医疗实现营业收入16.5亿元，同比增长35.71%；净利润和扣除非经常性损益后的净利润分别为5.34亿元、4.68亿元，同比增长49.13%、45.54%。
3、安道药业宣布与珐博进和解
4月16日，安道药业宣布，已解决与珐博进关于安道药业的缺氧诱导因子脯氨酸羟基化酶抑制剂（HIF-PHI）最近的技术争端。各方已经同意撤回彼此之间关于这项HIF-PHI技术的所有待解决的法律诉讼，而无需任何一方支付费用。HIF-PHIs是一类可用于治疗贫血的化合物，以阿斯利康/珐博进研发的罗沙司他为代表，2022年12月，珐博进起诉了安道药业的首席执行官刘栋和首席科学官邓绍江，指控其窃取商业机密，涉嫌捏造产权信息并针对所涉化合物提交不当专利，此前，刘栋和邓绍江曾在珐博进任职多年。目前，安道药业的HIF-PHI药物候选化合物AND017正在进行临床试验，用于治疗慢性肾病（CKD）患者的贫血。由于达成和解，安道药业可以继续开发AND017和其它在其研发管线中的HIF-PHIs。
药械国内获批
1、国内首个重组人促甲状腺激素获批上市
近日，智核生物的人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。
2、南京正大天晴特莫韦片获批上市，为国内首仿
近日，南京正大天晴制药按仿制4类报产的来特莫韦片获批上市，为国内首仿，并视同通过一致性评价。来特莫韦是一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
3、一款国产胸主动脉覆膜支架系统获批
近日，湖南埃普特医疗器械有限公司的胸主动脉覆膜支架系统获得国家药监局批准上市，主要用于Stanford B型主动脉夹层的腔内介入治疗。Stanford B型主动脉夹层是一种较为严重的心血管疾病，需要及时进行手术治疗。根据主动脉覆膜支架的治疗技术进行分类，可分为胸主动脉覆膜支架和腹主动脉覆膜支架。前者要用于胸主动脉腔内修复手术（TEVAR）中，用来治疗胸主动脉瘤、急性Stanford A型夹层等疾病，后者主要用于腹主动脉瘤腔内修复手术（EVAR）中，用来治疗腹主动脉瘤以及累及腹主动脉的Stanford B型夹层。
国外重磅
1、潜在首款！礼来Tirzepatide治疗阻塞性睡眠唿吸暂停III期研究成功
4月17日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠唿吸暂停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。与安慰剂相比，Tirzepatide注射液（10mg或15mg）显着降低了受试者唿吸暂停低通气指数（AHI），达到了主要终点。AHI记录了受试者每小时睡眠中唿吸受限或气流完全阻塞的次数，用于评估OSA的严重程度和治疗结果的有效性。基于相关的积极结果，礼来计划在年中开始向美国FDA和其他全球监管机构提交上市申请，此前，Tirzepatide已获得FDA授予的用于治疗中重度OSA合并肥胖的快速通道认定。礼来方面表示，Tirzepatide有可能成为治疗OSA的第一种药物。
2、抗炎生物技术公司Histogen宣布破产
4月18日，致力于开发细菌性皮肤感染药物的生物技术公司Histogen宣布，公司已经根据《美国破产法》第11章第五分章向美国加利福尼亚州南区破产法院提交了破产保护，以确认一项清算计划，该计划将所有价值分配给利益相关者，包括股东。在申请破产前，Histogen专注于开发潜在的第一种临床和临床前小分子泛半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶(pan-caspase)和半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶(caspase)选择性抑制剂，主要产品是口服泛半胱天冬酶抑制剂Emricasan，旨在降低人半胱天冬酶的活性，人半胱天冬酶是介导炎症和细胞凋亡的酶。2023年3月，FDA批准了Emricasan的临床试验，Histogen表示如果筹集到足够的资金，计划在2023年下半年进行Emricasan治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的临床试验，但是资金链断裂，再加上融资困难，不得不暂停了所有的临床开发计划。
投融资一刻
1、Intalight赛炜获超亿元D轮融资
近日，继2023年获超3亿元C轮融资及华厦眼科数千万元战略融资之后，全球高端光学眼科诊疗设备品牌Intalight赛炜于近期完成海通开元领投的超亿元D轮融资，所融资金将主要用于加大研发投入、拓展产品线及加速海外市场布局。目前，在国内市场方面，Intalight赛炜如意全眼OCT累计销售突破300台、在全国以及省级标杆医院装机超过100台，80%以上的设备成为主力机型，并一直保持稳定增长势头。据公立医院公开挂网数据统计，其OCT产品市占率和总体中标价格在同类品牌中处于领先位置。
2、羿尊生物完成近亿元A+轮融资
近日，羿尊生物完成近亿元A+轮融资，本轮融资由泰珑投资和泰煜投资联合领投，东富龙董事长郑效东先生、杭州滨江5050基金跟投，光源资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于推进羿尊生物临床研究、注册申报以及团队建设。羿尊生物是一家专注于细胞治疗的新锐企业，以针对实体肿瘤治疗及异体细胞通用型技术为特色。目前已建立CNK-T，VAC-T和UT三大核心技术平台，并在探索性临床试验中初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显着疗效。羿尊生物规划未来1-2年，推动多个管线产品陆续进入临床，并在中美市场临床双报，以及推进技术平台的优化升级，临床转化和国际合作。
3、英派药业成功完成4亿元D+轮融资
日前，南京英派药业宣布顺利完成4亿元人民币D+轮融资。本轮融资由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金投资和顾屿南歌参与本次投资，老股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资本轮持续加码。英派药业致力于研发具有自主知识产权的世界前沿靶向抗癌创新药，专注于合成致死作用机制，产品管线包括PARP抑制剂塞纳帕利（Senaparib）、WEE1抑制剂（IMP7068）、ATR抑制剂（IMP9064）、PARP1选择性抑制剂(IMP1734，与美国Eikon Therapeutics合作开发)以及多个其他DDR靶点抑制剂。
上市IPO
1、普瑞金生物启动A股IPO辅导
近日，深圳CAR-T公司普瑞金生物宣布启动A股IPO辅导，辅导机构为申万宏源承销保荐。普瑞金成立于2012年，深耕于细胞与基因治疗药物领域，产品管线包括多个靶点的CAR-T、CAR-NK药物等，适应症涵盖血液系统肿瘤、实体瘤和自身免疫疾病等多个治疗领域,2024年至今，普瑞金已申请了3款产品应用专利。业绩方面，2021年-2022年，普瑞金营收分别为6687万元、1062万元，净利润分别是261万元、-8547万元。
