重磅政策一览
1、雷海潮担任国家卫生健康委党组书记
国家卫生健康委官网显示，雷海潮担任国家卫生健康委党组书记。此前，担任国家卫生健康委主任、党组书记的马晓伟已不再担任上述职务。目前“委领导”栏目中已不显示马晓伟的相关信息。
公开信息显示，雷海潮为山东德州人，1991年7月参加工作，医学博士，先后毕业于潍坊医学院、山东医科大学、上海医科大学。曾在山东德州人民医院医务科、北京市卫生防疫站办公室、北京市疾病预防控制中心工作。2004年9月，36岁的他出任原卫生部卫生政策法规司政策研究二处副处长，后担任处长。6年后的2010年7月，任原北京市卫生局副局长。2014年1月，任原北京市卫生和计划生育委员会党委委员、副主任，2018年4月，任党委书记、主任。北京市卫生健康委成立后，担任党委书记、主任。
2020年10月，他升任国家卫生健康委副主任、党组成员。2023年9月，任副主任、党组副书记，直至此次履新。
2、国家药监局发布规范医疗器械产品分类界定工作的公告
国家药监局进一步规范医疗器械分类界定服务。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请，并提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。
自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。
3、右美沙芬被列为第二类精神药物，加强管制
国家药监局、公安部、国家卫生健康委根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，调整精神药品目录，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。其中右美沙芬备受关注，其是一种中枢性镇咳药物，常用于治疗各种唿吸道感染引起的咳嗽，但右美沙芬作为吗啡类的衍生物，具有和吗啡相似的特性，大量服用有成瘾性和行为异常等；在国家药品监督管理局公布的第一版药品网络销售禁止清单中，右美沙芬口服单方制剂已经被列入其中。2021年12月，国家药品监督管理局发布公告，将原本属于OTC（非处方药）的右美沙芬转列为处方药。
4、国家药监局药审中心发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》，公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》和《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（征求意见稿）的意见。
5、国家药监局器审中心公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见。
6、国家医疗保障局印发《长期护理保险失能等级评估机构定点管理办法（试行）》
本办法适用于长期护理保险制度试点地区长期护理保险失能等级评估机构定点管理工作。长期护理险被称为社保“第六险”，主要是为被保险人在丧失日常生活能力、年老患病或身故时，侧重于提供护理保障和经济补偿的制度安排，是中国未来银发经济发展的重要支撑。此前，国家医保局会同财政部印发了《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》。强调定点评估机构不得同时承担依评估结论而开展的长期护理服务工作，不得同时承担经办工作。鼓励支持发展独立的评估机构，暂不具备实施条件的，可依托医疗机构、劳动能力鉴定机构、商业保险机构等实施评估。根据管理办法，定点评估机构应应具备相应的资质和条件，统筹地区医疗保障经办机构与通过审核、公示的评估机构通过协商谈判，自愿签订评估服务协议，并向同级医疗保障行政部门备案。定点评估机构应使用全国统一的医保信息平台长期护理保险失能等级评估相关功模块和长期护理保险信息业务编码，做好定点评估机构和评估员编码信息动态维护工作。
7、十三省(区、兵团)联盟药品采购公告（十二）发布
河南省医保局官网发布《十三省(区、兵团)联盟药品采购公告（十二）》，公布由河南省牵头13省参与的国采品种接续中选结果。此次纳入集采接续的品种有58个，相关药品包括阿莫西林、阿奇霉素、奥美沙坦酯片、对乙酰氨基酚片、盐酸莫西沙星片、吲达帕胺片、阿哌沙班片、盐酸二甲双胍缓释片等，最终中选品规519个，涉及企业232家，较国采相比中选价有所提升。
行业大事件
1、太古控股德达医疗
太古股份有限公司（集团）在其官微宣布，已完成增持德达医疗（DeltaHealth China Limited）股份的交易，并称这标志着集团首次控股医疗保健领域的公司，符合其长期持有并运营医疗保健业务的策略。
德达医疗作为本次的收购标的，其主要擅长心血管科服务，在上海拥有一家专注于心血管疾病的综合性外资医院“上海德达医院”，及一家诊所“德西诊所”，其中，前者较为知名，于2016年9月8日正式开业，总建筑面积约5万平方米，核定床位200张，均按星级酒店的标准进行硬件设置，曾于2020年8月被上海市卫健委列入上海市首批国际医疗旅游试点机构名单。
2、复星凯特CAR-T治疗进入澳门
5月11日，复星凯特与澳门镜湖医院共建的澳门首家奕凯达CAR-T细胞治疗中心正式启动。这标志着中国首款细胞治疗药品——奕凯达（阿基仑赛注射液）正式进入中国澳门。
药械新品获批
1、国家药监局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。该药品的上市为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。
2、正大天晴PD-L1获批
正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫”）获得国家药监局批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
伴随着阿得贝利单抗的获批，国内上市的PD-L1产品已上升至7款，此前，已有包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏制药的阿替利珠单抗、康宁杰瑞／思路迪医药／先声药业的恩沃利单抗（为皮下注射）、基石药业的舒格利单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、李氏大药厂的索卡佐利单抗获批上市。
3、注射用硫酸艾沙康唑首仿获批
奥赛康发布公告，其全资子公司江苏奥赛康药业的注射用硫酸艾沙康唑以仿制4类报产获批，拿下该产品首仿。艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物。
4、蓝帆医疗冠状动脉球囊扩张导管获批
蓝帆医疗发布公告称，中国国家药品监督管理局批准了子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司研发、生产的“心启™冠状动脉球囊扩张导管”产品注册申请。
国外重磅
1、再生元公布基因治疗遗传性耳聋积极成果
在巴尔的摩举行的2024年美国基因与细胞治疗学会年会上，再生元口头报告了其用于治疗遗传性耳聋的在研基因疗法DB-OTO的1/2期临床试验的初步积极结果。一名患者在11个月大时就接受了DB-OTO治疗，在24周内听力恢复到正常水平，而另一名在4岁时接受该疗法的患者也在治疗后6周时初步观察到听力有所改善。这两名儿童都因OTOF基因变异而在出生时患有严重的遗传性耳聋。
DB-OTO是一种在研细胞选择性腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在通过AAV载体将OTOF基因的健康拷贝传递至耳蜗毛细胞，为因OTOF基因突变导致的先天性深度听力损失患者提供持久的生理性听力。此前，DB-OTO已获得了FDA的孤儿药资格、罕见儿科疾病认定以及快速通道资格。
2、司美格鲁肽第一季度实现销售约439亿元
诺和诺德公布了2024年第一季度业绩，总营收653.49亿丹麦克朗（以最新汇率计，约94.36亿美元），同比增长24%，营业利润为318.46亿丹麦克朗（约45.99亿美元），同比增长30%，其中最受关注的GLP-1类产品司美格鲁肽系列贡献了约一半的收入，其皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收278.10亿丹麦克朗（约合40.16亿美元），同比增长43%。口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达50.13亿丹麦克朗（约合7.24亿美元），同比增长17%。减重产品Wegovy销售业绩达93.77亿丹麦克朗（约合13.54亿美元），同比增长107%，三款产品合计约为422亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合60.85亿美元，折合人民币约439.20亿元），占据总营收约65%。
投融资一刻
1、通化东宝以自有资金1亿元增资君合盟
君合盟生物制药（杭州）有限公司完成1亿元B1轮融资，由通化东宝投资，通化东宝以自有资金1亿元进行增资取得君合盟8.6759%的股权。目前君合盟共有5条研发管线，分别为重组人生长激素注射液、长效生长激素注射液、重组A型肉毒素、重组人胶原蛋白（I型）、重组人胶原蛋白（III型），进展最快的为重组人生长激素注射液，已进入临床III期。
2、瑞初医药宣布完成上亿元Pre-A轮融资
南京瑞初医药有限公司宣布完成上亿元Pre-A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投，德联资本和鼎心资本跟投，资金将用于推进瑞初医药核心项目的临床申报和开发工作。瑞初医药围绕未被满足的临床需求，以独特的视角致力于开发靶向衰老机制“First-in-class”药物，预防、治疗和逆转衰老及衰老相关疾病。
3、核药企业嘉兴法伯新天医药科技有限公司宣布完成亿元左右A轮融资首关
嘉兴法伯新天医药科技有限公司宣布完成亿元左右A轮融资首关。本轮融资由鋆昊资本领投，财通资本及战略投资者跟投。法伯新天专注于分子影像诊断及放射性药物治疗，今年4月，法伯新天自主研发的放射性药物锝[99mTc]-H7ND注射液Ⅰ期临床试验正式启动。该注射液是全球首创的FAP靶点的单光子放射性药物。该药物能与FAP特异性结合，在FAP高表达的肿瘤中高度浓聚，通过单光子发射计算机断层（SPECT/CT）成像，实现对肿瘤的精准诊断。
4、合普生医疗宣布完成数千万元天使轮融资
5月8日，苏州合普生医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由坤泰天熙基金（共青城圆融佳鸿）独家领投，资金将用于癌症早期筛查产品的研发、生产及上市销售。合普生医疗是一家由同济大学材料学院刘小诗博士后团队原创科研成果转化而成立的创新科技企业。当前产品主要用于肺癌的早期血清学筛查诊断，肺部小结节的良恶性的辅助判别，以及肺癌的复发监控和早期诊断。
5、无锡济辰生物完成数千万元天使轮融资
无锡济辰生物科技有限公司于近日完成数千万元天使轮融资，由道彤投资领投，锡创投致源团队跟投。济辰生物脱胎于河北三德济辰生物科技股份有限公司，成立于2017年，作为生物反应器细分赛道的专业设计和生产公司，专注于生物反应器实验室端、生产端的设备研发生产以及相关的自动化控制技术，曾荣获河北省第六届创新创业大赛生物医药行业赛一等奖、河北省2018年创新创业大赛二等奖、河北省创业创新大赛二等奖，2021年公司成为省级创新方法应用（试点型）企业。
上市IPO
1、太安堂退市
太安堂（目前证券简称为：*ST太安）发布公告称，公司股票交易被实施退市风险警示后的首个年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，触及《深圳证券交易所股票上市规则》（2023年8月修订）第9.3.11条第一款第（三）项规定的股票终止上市情形，深交所拟决定终止公司股票上市交易。
