重磅政策一览
1、2024年国家医保药品目录调整工作方案征求意见
6月13日，医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。征求意见稿提出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。包括2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前经国家药监部门批准上市的药品；2024年6月30日前经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品等。值得注意的是，征求意见稿提出了调出目录重点考虑的情形，包括近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品；截至2024年6月30日，未按协议约定保障市场供应的谈判药品等。
根据征求意见稿，2024年国家医保药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，并将于2024年11月公布医保药品目录调整结果。
2、《国家药监局综合司关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》；国家药监局药审中心发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》、《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》
行业大事件
1、美生物安全法案纳入NDAA受阻
6月12日，CRO板块迎来全线翻红，其中，药明系港股涨超10%，康龙化成、凯莱英、泰格医药等股价也均涨超5%。CRO企业整体上扬的背后是日前涉及药明系、华大基因等企业的美国《生物安全法案》H.R.8333提案在纳入NDAA（《2025国防授权法案》）立法过程中受阻。对此，药明康德方面回应称，关于将《生物安全法案》加入2025国防授权法案的修正案未能获得众议院规则委员会的批准，因此《生物安全法案》目前不会进入众议院的2025国防授权法案的立法议程，其后续立法路径仍有待明确，公司将继续密切观察相关的立法进展。
2、艾伯维17亿美元引进明济生物临床前TL1A单抗
6月13日，艾伯维和明济生物制药（北京）有限公司宣布签署一项许可协议，共同开发FG-M701。FG-M701是正处于临床前开发阶段（pre-IND）的一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。
药械国内获批
1、绿叶制药每月1次长效精神分裂症疗法获批上市
6月11日，绿叶制药宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可显着改善患者依从性，是预防精神分裂症复发的重要治疗策略。美比瑞是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。
2、礼来高血糖素鼻用粉雾剂在华获批上市
6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示信息显示，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（商品名为Baqsimi）上市申请已获得批准，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。Baqsimi是一款经鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂。据礼来早先发布的公开资料介绍，其采用一次性给药器给药，通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中，从而增加患者体内的血糖水平。在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。
3、兴盟生物抗狂犬病鸡尾酒抗体获批上市
6月12日，兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称“兴盟生物”）宣布其研制的1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液克瑞毕取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，正式获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。该产品为国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。这一成果标志着我国在狂犬病被动免疫领域取得了重大突破，为狂犬病防治提供了重要选择。
国外重磅
1、肝病“first-in-class"小分子获FDA批准上市
6月11日，益普生（Ipsen）宣布，美国FDA已加速批准Iqirvo（elafibranor）80毫克片剂与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。根据新闻稿，Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。益普生已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交监管申请，预计两者将在2024年下半年作出最终监管决定。
2、FDA委员会全票支持礼来阿尔茨海默症药物
6月10日，美国食品和药物管理局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）以以11:0的票数一致同意礼来公司的阿尔茨海默氏症治疗药物donanemab。委员会不仅认定donanemab是治疗阿尔茨海默病伴有轻度认知障碍和轻度痴呆的有效药物，而且认为其益处大于风险。Donanemab是一种靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物，通过清除大脑中的β淀粉样（Aβ）斑块来减缓AD的进展。
投融资一刻
1、朗信生物完成B+轮融资，推进眼科基因疗法开发
6月11日，基因治疗创新公司朗信生物宣布完成B+轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，联和投资等股东跟投。据悉，本次融资将进一步加速朗信生物在基因治疗创新药物领域的研发和产业化进程。目前，朗信生物共推进5个候选分子进入临床，在3项致盲性眼病适应症中率先开展基因治疗临床研究，获得3项IND。其中，第一条管线LX101治疗RPE65突变相关遗传性视网膜营养不良（IRD）已进入3期临床试验。第二条管线LX102治疗湿性年龄性黄斑变性（nAMD）已进入2期临床试验。第三条管线LX103治疗X连锁视网膜噼裂症（XLRS）已经完成6例患者的研究者发起的临床研究（IIT）。
2、楷拓生物完成近亿元融资
近日，楷拓生物（CATUG Biotechnology）宣布完成近亿元新一轮融资。本轮融资由倚锋资本、知壹投资领投，元禾控股、苏州园区科创基金跟投。楷拓生物成立于2021年，从成立伊始就立足先进疗法领域，聚焦创新型核酸药物CRDMO服务，在疫情叠加行业周期的复杂市场环境下，得到多方投资者的大力支持，在近三年的时间内迅速位列核酸疗法领域CDMO第一梯队。本轮资金将用于楷拓生物海外业务和全流程CRDMO服务能力升级，夯实公司在核酸药物技术赛道上的核心竞争力。
3、赛桥生物完成近2亿元B轮融资
6月14日，赛桥方舟（深圳）生物科技有限公司宣布完成B轮融资。本轮融资金额近2亿元人民币，由本草资本领投，弘盛资本跟投，老股东水木创投、腾业创投、昌发展和深圳天使母基金持续加注。融资资金将加速新质生产设备的商业化进程。赛桥生物成立于2020年3月，是一家致力于细胞与基因治疗行业上游关键制造技术及成套核心装备源头技术创新和国产化的高新技术企业，目前该公司已支持33个领先管线的工艺申报或变更。
4、领博生物完成A+轮融资
6月12日，领博生物科技（杭州）有限公司（以下简称“领博生物”）完成由杭州天士力新赛道股权投资合伙企业（有限合伙）投资的数千万元A+轮融资，这是领博生物继2023年底完成A轮后，短时间又完成的新一轮融资。领博生物于2019年2月成立，致力于研发可替代、可修复人类组织与器官的组织工程人工器官及器官保护产品。本轮融资资金将主要用于现有产品临床推进和新适应症心脏搭桥人工血管的研发，加速多个临床前研究进展，推动领博生物再生医学领域的研发和创新。
上市IPO
1、云舟生物IPO终止
6月13日，上海证券交易所官网显示，云舟生物科技（广州）股份有限公司的保荐人海通证券申请撤销保荐，云舟生物科创板上市终止。云舟有限成立于2014年，是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。报告期内，该公司以科研载体构建服务业务为主，基因递送CRO服务及基因载体CDMO服务为辅，主要业务集中于境外，以线上销售为主。2020-2022年度，该公司营业收入分别为9,960.01万元、16,362.38万元及28,064.94万元，营业收入年均复合增长率达67.86%；同期该公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为1,880.67万元、2,586.38万元及4,660.45万元，持续实现盈利。
2、AI制药明星公司晶泰科技上市
6月13日，晶泰科技在港交所挂牌交易，成为史上首家以18C规则上市的科技公司。晶泰科技于2015年成立，由温书豪、马健及赖力鹏3名美国麻省理工博士联合创办。是一家以智能化、自动化驱动的药物研发科技公司，为全球生物医药企业提供药物发现一体化解决方案。2021年、2020年和2022年，晶泰科技经营亏损分别为1.26亿元、2.99亿元和5.25亿元。2023年上半年，晶泰科技经营亏损4.34亿元。2021年、2020年、2022年和2023年上半年，晶泰科技经调整亏损净额为1.22亿元、2.7亿元、4.37亿元和3.57亿元。
3、科宝制药终止IPO
6月12日，上海证券交易所官网显示，北京四环科宝制药股份有限公司主板上市申请终止。招股书显示，科宝制药成立于1998年，是一家主要从事药品制剂的研发、生产和销售的现代生物医药企业。拥有92个化学药品制剂批准文号和2个原料药备案登记号，共计63个不同品种；其中34个品种被纳入全国医保目录，6个品种被纳入国家基药目录，12个属于独家或首仿剂型/规格的产品。2019-2021年及2022年上半年，科宝制药营业收入分别约为14.45亿元、17.01亿元、19.73亿元和8.18亿元，整体呈上升趋势，净利润分别约为1.10亿元、1.83亿元、1.74亿元和6603.35万元。
