重磅政策一览
1、国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》
7月5日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，会议内容包括审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
2、江苏发布无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿）
7月3日，江苏省医保局发布《江苏省无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿）》。据该征求意见稿，其采购内容为产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）高通量基因测序检测服务（即无创产前基因检测服务，NIPT）。具体而言，本次报量单位为全省具备产前诊断资质的医疗机构和产前筛查医疗机构。最高有效申报价为345元。报价不高于345元的，按有效报价由低至高排序，排名前60%的企业中选。其中，价格不高于275元的全部中选，且不受上述中选数量限制。
3、CDE发布关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知；国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号）
行业大事件
1、医疗器械企业高管在菲律宾遇害
根据中国驻菲律宾大使馆7月2日的通报，中国驻菲律宾使馆接到一名中国公民在菲遭绑架的报案求助，立即启动应急机制，全力开展营救工作。使馆积极协助家属向菲国警反绑架局报警，在国内公安部门指导下与菲警方开展执法合作，通过外交渠道向菲方提出交涉，要求其尽快解救人质，采取切实措施保障在菲中国公民安全与合法权益。同时，使馆还协调为被绑架者家属来菲提供协助和便利。不幸的是，该中国公民最终遇害。据了解，一同被害的还有一名美籍华人。
据第一财经、南方都市报等报道，涉事的两名高管中其中一名为港股上市公司苏州润迈德医疗科技有限公司（简称“润迈德”）的国际营销总监。
2、康美药业复牌
7月2日晚，康美药业（股票简称“ST康美”）公告称，公司股票将于2024年7月3日停牌1天，2024年7月4日开市起复牌并撤销其他风险警示。撤销其他风险警示后，公司股票转出风险警示板交易，股票价格的日涨跌幅限制由5%变更为10%，公司股票简称由“ST康美”变更为“康美药业”，证券代码仍为“600518”。
3、康宁杰瑞核心产品海外临床失败
7月1日，康宁杰瑞在美国的合作伙伴TRACON宣布，治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者试验未达到主要终点，将终止恩沃利单抗的进一步开发。数据显示，在82例可评估患者中，患者客观缓解率(ORR)为5%，未达到申请上市所需要的11%。这意味着，康宁杰瑞唯一商业化的产品恩沃利单抗首个适应症出海暂时失败了。
药械国内获批
1、信立泰DPP-4抑制剂「福格列汀」获批上市
7月4日，国家药监局（NMPA）官网显示，信立泰的苯甲酸福格列汀片获批上市，用于治疗2型糖尿病。福格列汀为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。目前，全球共14款DPP-4抑制剂获批上市，其中9款已在国内上市。
2、华润双鹤旗下帕拉米韦注射液获批
7月2日，华润双鹤发布公告称全资子公司西安京西双鹤药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的帕拉米韦注射液《药品注册证书》。该药物用于治疗甲型或乙型流行性感冒，国内无原研药Rapivab进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Rapivab”销售额为1.37万美元。
3、力生制药吲达帕胺缓释片获批上市
7月2日，力生制药发布公告，称公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺缓释片1.5mg规格的《药品注册证书》，该产品可用于成人原发性高血压的治疗。公告显示，吲达帕胺缓释制剂2022年全球销售额为3.76亿美元，2022年、2023年国内销售额分别为人民币2.35亿元和2.19亿元。
4、绿叶制药镇痛药“米美欣”获批上市
7月4日，绿叶制药发布公告，称集团镇痛领域新产品“米美欣”（羟考酮纳洛酮缓释片，LY021702）已于2024年6月28日获得国家药监局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。其优势是加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
国外重磅
1、礼来阿尔茨海默病新药获FDA批准上市
7月2日，礼来在其官网宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab（商品名：Kisunla）获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。礼来在新闻稿中披露，Donanemab是每四周静脉输注一次，每瓶售价为695.65美元，6个月疗程的费用为12,522美元，12个月疗程的费用为32,000美元，18个月疗程的费用为48,696美元（但总体治疗费用会因人而异）。
2、赛诺菲/再生元度普利尤单抗获欧盟批准
7月3日，再生元和赛诺菲联合宣布，度普利尤单抗已获欧盟批准，用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高且未得到控制的COPD（慢性阻塞性肺病）成人患者。度普利尤单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过特异性抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的信号通路，减少体内的炎症反应，从而改善COPD患者的症状。
投融资一刻
1、迈科康生物宣布完成超3亿元C+轮融资
7月2日，成都迈科康生物科技有限公司宣布获超3亿元C+轮融资。本轮融资由IDG资本领投，汉康资本和前海方舟跟投。至此，迈科康生物在2024年半年内已完成了C轮、C+轮系列融资，总额超6亿元人民币。据了解，本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗III期临床试验、重组唿吸道合胞病毒疫苗临床I期和II期的研究，以及后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。
2、安天圣施完成近亿元A轮融资
近日，苏州安天圣施医药科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由国投创业领投，老股东和瑞创投SCA3产业基金跟投，支持安天圣施推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。本轮所募资金将用于加速推进针对杜氏肌营养不良、嵴髓小脑共济失调、亨廷顿舞蹈症等适应症的产品并申请注册临床试验，推动多个后续创新管线的产品开发，促进国际合作。
3、傲鲨智能完成数千万元A+轮投资
7月4日，通用型外骨骼机器人研发商傲鲨智能对外宣布完成数千万元A+轮融资，由敦鸿资产领投。傲鲨智能成立于2018年，专注于泛工业领域外骨骼机器人产品研发、制造和配套解决方案。本轮融资资金将用于加速傲鲨智能“千元级外骨骼”及“具身智能”通用人形机器人与外骨骼结合形态的初步产品发布。
4、鹍远生物完成过亿元战略融资
7月5日，江苏鹍远生物科技股份有限公司宣布，公司已完成过亿元战略融资。本轮融资是由扬州国金集团、扬州鼎毅、龙川控股、广陵国投、经开投资等扬州市区各级国资联合组成的战略投资。本轮融资将进一步巩固鹍远生物在癌症早筛早检领域的领先地位，并为公司的技术研发、注册生产和商业化落地提供强有力的资金支持。
上市IPO
1、恒昌医药终止创业板IPO
7月2日，深交所官网显示，湖南恒昌医药集团股份有限公司撤回上市申请，创业板上市申请终止。资料显示，恒昌医药是一家专注于服务中小型连锁药店、单体药店及基层医疗卫生机构的医药流通企业。截至2023年6月末，恒昌医药B2B商城拥有注册会员客户148,752个，自有品牌产品品规数量2,152个。财务方面，2020年、2021年、2022年、2023年1-6月，恒昌医药分别营收18.49亿元、21.43亿元、30.00亿元、17.54亿元，净利润分别为1.02亿元、2.03亿元、2.47亿元、1.50亿元。
2、恒升医学终止北交所IPO
7月3日，北京证券交易所官网显示，恒升医学科技股份有限公司（简称：恒升医学）北交所上市申请终止。恒升医学集研发、生产、销售及代理等业务于一体，主营业务为血糖监测及糖尿病管理产品、医用耗材和试剂的研发、生产和销售以及相关产品和医用设备的代理业务。财务方面，2020年、2021年、2022年和2023年1-6月，恒升医学营业收入分别为2.45亿元、2.79亿元、3.24亿元和1.30亿元，净利润分别为3,132.58万元、4,442.44万元、4,148.34万元和2,226.35万元。
3、百英生物创业板IPO终止
7月5日，深圳证券交易所官网显示，上海百英生物科技股份有限公司撤回创业板上市申请，IPO终止。招股书显示，百英生物成立于2012年，是一家专注于抗体表达和抗体发现与优化业务的CRO公司，主要为生物医药企业提供抗体表达、抗体发现与优化等定制化技术服务。财务方面，2020年至2023年6月30日，百英生物主营业务收入为6,872.31万元、16,749.85万元、26,043.87万元、15,135.05万元，扣非净利润为1,420.92万元、4,610.52万元、5,441.21万元及2,160.18万元。
