重磅政策一览
1、辅助生殖进医保再扩围，安徽、河北8月1日起纳入报销
7月16日，国家医保局官微发文称：自8月1日起，安徽、河北两省将把辅助生殖纳入医保报销。届时，我国将有14个省份实现辅助生殖进医保，包括北京、广西、甘肃、内蒙古、上海、浙江、江西、山东、青海、江苏、吉林等地。不过，各地纳入医保的辅助生殖技术项目都略有不同，如上海是12项、安徽是8项、北京是16项、江苏是13项、广西是9项、内蒙古是8项。另据国家医保局官微消息，日前，江苏省还将无痛分娩纳入了医保，除江苏外，此前已有北京、河北、上海、江西、山东、河南、贵州等省份已将分娩镇痛纳入本地区医保支付范围。
2、国家药监局药审中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，并公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》
行业大事件
1、博雅生物拟18.2亿元收购绿十字香港100%股权
近日，博雅生物宣布，为做大做强血液制品业务，公司拟以18.2亿元收购GCCorp.、Synaptic及个人卖方合计持有的绿十字香港控股有限公司100%股权，从而间接收购境内血液制品主体绿十字（中国）生物制品有限公司。目前，绿十字（中国）拥有白蛋白、静丙、Ⅷ因子、纤原、乙免及破免等6个品种16个品规的产品，并拥有桃江浆站、砀山浆站、寿县浆站、宁国浆站等4个浆站。其2023年采浆量104吨，2017至2023年采浆量复合增长率为13%。本次交易完成后，博雅生物将全资控股一家血液制品生产企业，新增一张生产牌照，新增4个在营单采血浆站，新增2个省份区域的浆站布局。
2、超40亿元，韩国公司买了中国biotech一款核药
7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布，其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals（下称“SK”）签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。根据协议该项交易总额为5.715亿美元（约合人民币41.5亿元），包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。SK将授权引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。此外，SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。
3、恒瑞医药一生产场地收FDA警告信
日前，“医药一哥”恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国FDA发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日—16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。此次收到的警告信与6月收到的483表格为同一个关联事件。此次警告信列出了2条缺陷，基本来源于上次483所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。恒瑞医药表示，公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。
药械国内获批
1、礼来替尔泊肽注射液在华获批减重适应症
7月19日，礼来中国宣布，替尔泊肽注射液长期体重管理适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。
据礼来中国介绍，替尔泊肽注射液可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。此次获批的减重适应证适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症，如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠唿吸暂停、心血管疾病等。
据SURMOUNT-CN III期临床研究结果显示，第52周时，接受Tirzepatide治疗的肥胖和超重中国成人患者较基线体重降幅最高达19.9%。替尔泊肽在2023年的销售额为53.39亿美元，远超此前礼来40亿美元的预期，2024年第一季度，替尔泊肽又为礼来贡献了23.24亿美元的收入，占总营收的比重约为26%。
2、齐鲁制药抗艾滋病药物恩曲利匹丙诺片（特威诺）独家获批上市
7月16日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。
3、元羿生物授权引进癫痫药泽元安国内获批上市
7月16日，元羿生物宣布，其授权引进并商业化的泽元安（加那索龙口服混悬剂，Ganaxolone）口服混悬剂，已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。这是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，泽元安是一款靶向GABAA受体的正向别构调节剂。GABAA是中枢神经抑制性神经递质之一，与焦虑、紧张、抑郁等情绪变化相关。加那索龙同时作用于突触和突触外的GABAA受体，最大化抑制过度兴奋的神经元，以达到抗癫痫发作的效用。
4、艾加莫德皮下注射国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力
7月16日，再鼎医药与argenx联合宣布，国家药品监督管理局已经批准了卫力迦（艾加莫德皮下注射，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德皮下注射将在30-90秒内以单次皮下注射（固定剂量1000mg）的方式给药，连续4周每周注射一次为一治疗周期。
5、三友医疗枕颈胸内固定系统获批上市
7月18日，三友医疗的“枕颈胸内固定系统”已获得国家药监局批准上市，根据三友医疗公告，“枕颈胸内固定系统”采用创新设计的植入物和模块化设计的手术工具，具有良好的力学性能和生物相容性，同时具备有效降低切迹、治疗精准、操作简便的特点。该系统适应症广，可用于枕颈、颈椎和上胸椎类风湿关节炎、先天性畸形、创伤、感染、退行性疼痛等的治疗。
6、便携式超声诊断仪和一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛禾医疗技术有限公司“便携式超声诊断仪”和“一次性使用心腔内超声成像导管”两个创新产品注册申请。该便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。根据国家药监局信息，上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度,且为国内首个心腔内超声成像系统。
国外重磅
1、1个月减重6.1%，罗氏口服GLP-1 I期研究结果数据公布
日前，罗氏宣布CT-996 I期临床试验中的两个治疗组取得了积极结果。数据显示，对无2型糖尿病的肥胖受试者接受CT-996治疗在4周后，经安慰剂调整后的平均体重减轻幅度达到了-6.1%（p<0.001）。CT-996是罗氏在研的一种每日1次口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。与内源性GLP-1激素不同，CT-996为偏向性的GLP-1受体激动剂，它激活cAMP信号传导，使β-抑制蛋白募集减少，从而达到血糖控制和体重减轻的效果。
投融资一刻
1、浩博医药宣布完成3700万美元A轮融资
7月15日，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics，Inc.）宣布完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的2期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线浩博医药是一家面向全球、临床阶段的创新型生物制药公司，凭借自主知识产权的Med-Oligo™ASO平台和高效靶向递送技术，聚焦变革性ASO疗法，应用于病毒性感染、代谢性疾病、遗传性疾病和免疫性疾病等领域。
2、耀速科技Xellar Biosystems完成亿元级天使+轮融资
近日，创新生物科技公司耀速科技宣布完成亿元级人民币天使+轮融资，由鼎泰集团（TriApex）领投，正轩投资、天图资本跟投，老股东君联资本与雅亿资本持续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力耀速科技进一步开发AI+类器官芯片技术平台，推动在新药研发领域的深度应用。耀速科技于2021年底成立于美国波士顿，是全球首家将类器官芯片、高内涵三维（3D）细胞成像、计算机视觉（CV）和人工智能（AI）技术融合应用于药物发现的“3D-Wet-AI”生物科技初创公司。
3、宝济药业完成数亿元C轮融资
近日，合成生物学技术平台型公司上海宝济药业宣布完成数亿元人民币的C轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，上海科创集团、宝山国投集团及老股东Center Laboratories Limited等跟投。宝济药业成立于2019年12月，是合成生物学生物医药领域集药品研发、生产和销售为一体的股份制公司，通过专注于“合成生物学”的技术平台，开发常规基因工程难以表达的重组药物。作为国内唯一专业从事重组酶药品、酶递送技术、酶与抗体和基因治疗产品组合用药的生物科技公司，宝济药业开发的重组酶产品与技术多为国内首家或独家。
4、大睿生物宣布完成A+轮3500万美元融资
7月19日，大睿生物宣布，成功完成A+轮3500万美元融资。本轮融资由LongRiver江远投资领投，参与投资方包括昭德投资、博远资本、中启资本和礼来亚洲基金等。大睿生物是一家全球领先的核酸创新药平台公司，专注于代谢性疾病和中枢神经退行性疾病的治疗，目前，大睿生物正在推进基于新一代siRNA平台生成的同类最佳和同类首创的siRNA管线项目。公司首个RN0191管线作为同类最佳的PCSK9 siRNA项目，已完成澳大利亚和中国的一期临床研究，并积极推进高胆固醇血症的二期临床开发。RN0361作为公司第二个管线项目针对高甘油三酯血症的治疗于2024年第二季度进入临床。大睿生物还在同期推进用于肾脏疾病、肥胖和心血管代谢疾病治疗等创新管线的临床前阶段实验。
上市IPO
1、太美医疗港交所IPO备案成功
因遭上交所否决而终止了科创板IPO进程，生命科学研发和营销领域的数字化解决方案供应商太美医疗随后转战港交所，日前，其收到了来自中国证监会的港交所上市备案通知书，发行股份不超过1.35亿股。据灼识咨询的资料，太美医疗是国内唯一一家能够为中国生命科学行业提供从研发到营销的一站式数字化解决方案的供应商，以2022年的收入计算，太美医疗是中国该领域最大的数字化解决方案供应商，当年收入占据6.3%的市场份额。2021年、2022年以及2023年前三季度，太美医疗分别实现营收4.66亿元、5.49亿元、4.10亿元，由云端软件带来的收入分别为1.97亿元、2.11亿元、1.53亿元，占收入比例为42.3%、38.4%、37.2%，来自于数字化服务的收入分别为2.68亿元、3.38亿元、2.56亿元，占比分别为57.6%、61.6%、62.6%。
