重磅政策一览
1、国家医保局发布新版DRG/DIP付费分组方案
国家医保局7月23日发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。
医保支付方式是医保经办机构向医疗机构支付费用的具体方式，包括按项目付费、按病种付费、按床日付费等，按病组（DRG）和病种分值（DIP）支付方式主要是通过对疾病诊疗进行分组或折算分值，进行“打包”付费。为更好适应临床实际，新版DRG核心分组重点对重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科，以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善，升级后的核心分组共409组，较上一版增加33组；新版DIP病种库包括核心病种9520组，较上一版减少2033组。
2、国家医保局发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》
国家医保局7月25日发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》。截至2023年底，全国基本医疗保险参保133389万人。2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，总支出28208.38亿元，2023年统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。
3、CDE发布《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》、《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》、《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》、《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》
行业大事件
1、万泰生物与GSK终止关于HPV9-AS04疫苗的合作
7月22日，万泰生物发布公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）与GSK决定终止新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选疫苗的开发和商业化合作，双方已于7月20日签订终止函。双方终止任何未履行的承诺，并停止开展与疫苗相关的任何活动（鉴于目前HPV9-AS04候选疫苗的II期临床试验正在进行，针对协议终止前GSK启动的涉及疫苗的临床试验、药物警戒以及质量方面工作，万泰沧海仍将提供必要的协助）。据公告披露，GSK已向万泰沧海支付的两笔里程碑款合计2,200万欧元，约合人民币1.74亿元，两笔里程碑款不会因为《合作协议》终止而退还。
2、国产PD-L1首度成功出海
7月26日，基石药业发布公告称，欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗(商品名：Cejemly)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也成为首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
3、一品红制药集采违约，被罚退回2.66亿
7月27日，一品红药业股份有限公司发布公告表示，其全资子公司广州一品红制药有限公司（下称“一品红制药”）于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。公告显示：一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》(文件编号:GY-YD2022-1)17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失人2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
药械国内获批
1、兴齐眼药溴芬酸钠滴眼液获批
7月24日，兴齐眼药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》。该药品的注册分类为化学药品4类，是以溴芬酸钠为主要成分的滴眼液，公司获批的溴芬酸钠滴眼液为多剂量产品，临床适应症为用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、巩膜炎（包括表层巩膜炎）、术后炎症。
2、华润双鹤子公司治疗精神分裂症药物获批
7月24日，华润双鹤发布公告，称全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的帕利哌酮缓释片《药品注册证书》，该药品的注册分类为化学药品4类，适用于成人及12~17岁青少年（体重≥29千克）精神分裂症的治疗。截至公告日，双鹤利民就该药品（不含原料药）开展仿制研究累计研发投入为2190.44万元（未经审计）。
3、迈克生物两款产品取得产品注册证书
7月22日，迈克生物发布公告，称公司于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，其中巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）用于体外定性检测人血清或血浆样本中的巨细胞病毒特异性IgG抗体；生长及糖代谢质控品用于公司胰岛素、C肽、生长激素、胰岛素样生长因子-1和胰岛素样生长因子结合蛋白-3项目的质量控制。
国外重磅
1、全球第7例HIV治愈者详情公布
近日举行的第25届国际艾滋病大会（AIDS 2024）上披露了全球第7例HIV治愈（或可能治愈）患者的详细信息。该患者于2009年检测出HIV阳性，并于2015年被诊断出患有急性髓系白血病（AML）；同年年底，患者接受了造血干细胞移植。2018年9月，患者停止接受抗逆转录病毒（ART）治疗，并在随后的五年半时间里，HIV病毒未能卷土重来。这名患者特殊之处在于——这是首例接受CCR5-delta32杂合突变的HIV治愈病例。有数据表明，在欧洲，CCR5-delta-32杂合突变和纯合突变的比例大约为16%和1%。如果确认原理可行，供者的筛选范围就可以进一步扩大，甚至对基因疗法的策略也大有裨益。
2、FDA接受“现货型”细胞疗法上市申请
7月24日，Mesoblast宣布美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。新闻稿指出，如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。
投融资一刻
1、绿叶制药获16亿战略投资
7月23日，绿叶制药宣布，投资者深圳市绿叶私募股权投资基金合伙企业有条件同意向公司附属企业深圳绿叶投资最多16亿元，投资将分为若干步骤逐步实施。投资完成后，投资者将持有深圳绿叶合计34.8%的股权。公司称，投资事项的所得款项将主要用作集团肿瘤业务的持续发展。
2、百川智能完成50亿元A轮融资
近日，大模型初创公司百川智能完成A轮融资，总融资金额达50亿元人民币。此前，百川智能已经在2023年10月官宣了A1轮融资，披露了包括阿里、腾讯、小米等科技巨头及多家顶级投资机构在内的名单。记者经多方确认了解到，在A轮融资中，除了上述机构，百川智能还获得了包括北京市人工智能产业投资基金、上海人工智能产业投资基金、深创投等国资背景产业投资基金的投资。据悉，作为国内唯一一家专注医疗的头部大模型公司，百川智能自研的通用医疗增强大模型在多个权威评测中超越了GPT-4，并且还在7月初举办的世界人工智能大会（WAIC）上首次对外展示了AI医疗类应用——AI健康顾问。
上市IPO
1、同源康医药通过港交所聆讯
7月22日，港交所官网公示，同源康医药IPO申请已经通过聆讯。同源康医药致力于发现、收购、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。目前同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品及4款临床前阶段产品。该公司还计划通过内部努力并且与外部合作伙伴的合作来建立销售及营销能力，以确保在中国成功商业化该产品。
2、九源基因再度递表港交所
7月24日，杭州九源基因工程股份有限公司在港交所提交上市申请。九源基因创立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液领域，已上市的产品组合包括于骨科、肿瘤及血液领域的1款药械组合、2款生物制品，以及5款化学药品。该公司已开发出中国首款获得IND批准的利拉鲁肽（一款GLP-1受体激动剂）在研生物类似药。2017年至2019年间将该在研产品转让予中美华东。此外，该公司还有一款重磅药物：GLP-1受体激动剂JY29-2。据文件披露，该公司计划通过商业化其司美格鲁肽生物类似药JY29-2（吉优泰）创造新的增长动力。
3、讯飞医疗递表港交所
7月26日，港交所官网显示，讯飞医疗科技股份有限公司递交港交所上市申请，华泰国际、广发融资（香港）和建银国际为联席保荐人。招股书显示，讯飞医疗是一家人工智能赋能的医疗解决方案提供商。根据弗若斯特沙利文的资料，讯飞医疗2023年的收入规模在中国医疗人工智能行业中排名第一，市场份额为5.9%。财务方面，2021年、2022年、2023年以及2024年3月31日止三个月，讯飞医疗收入分别约为3.7亿元、4.7亿元、5.6亿元及1亿元，对应录得亏损净额约为人民币-0.9亿元、-2.1亿元、-1.6亿元及-0.7亿元。
