重磅政策一览
1、国家医保局通报一心堂整改情况
8月16日，国家医保局通报一心堂药业集团股份有限公司整改情况。2024年5月24日约谈后，一心堂药业集团贯彻落实国家医保局有关要求，在云南省医保局的积极指导下，认真开展医保基金使用问题自查自纠和全面整改。该集团对9179家直营连锁医保定点药店，自2021年5月1日至2024年5月30日医保基金使用情况，开展自查自纠，已退回违规问题涉及医保基金1070余万元。
2、上海发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单
8月15日，上海市药品监督管理局发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单，共包括复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市第一人民医院等14家医院。
3、国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）
行业大事件
1、万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评
近日，据CDE官网公示，万泰生物申报的“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”拟纳入优先审评名单，这也意味着该疫苗有望加速获批上市。今年4月，万泰生物宣布，其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期临床研究已完成揭盲，初步分析结果显示主要结果符合预期。今年5月，万泰生物在互动平台表示，公司的9价HPV疫苗生产线正在分两阶段建设6条原液生产线。目前第一阶段2条原液生产线的建设已经完成，其余生产线建设正在按计划进行中。
2、华东医药终止一款口服GLP-1研发
8月15日，华东医药发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与其美国合作方美国vTv Therapeutics LLC已签署项目终止确认函，中美华东决定终止TTP273项目的后续研发。截至公告披露日，公司TTP273项目累计直接研发投入总金额为1.969亿元（含许可协议1000万美元首付款及注册里程碑付款），已在2018-2024年费用化列支。项目终止后，后续该项目无其他支出或费用需要处理。本次终止TTP273项目的研发，不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。
药械国内获批
1、惠升生物「德谷胰岛素」生物类似药获批上市
8月13日，国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，惠升生物开发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液获批上市，成为国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，其原研为诺和诺德。德谷胰岛素的长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点。
2、纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获批上市
近日，上海纽脉医疗科技股份有限公司自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。
国外重磅
1、百特将肾脏护理业务以38亿美元出售给凯雷集团
8月13日，全球透析巨头百特宣布，将其肾脏护理业务以38亿美元的价格出售给全球投资公司凯雷集团。根据最终协议的条款，在某些交易完成调整后，百特将获得约35亿美元现金，税后净收益约为30亿美元。根据百特财报，2023年其总营收为148.13亿美元，其中肾脏护理部门的收入为44.53亿美元，占总收入的30%。今年上半年，该部门的收入为22.20亿美元。
2、美国医保最终协议价公布，最高降幅79%
8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据通胀削减法案（IRA）首批10款价格谈判的药物价格折扣已经确定，新的价格将从2026年1月1日起效。西格列汀（Januvia）降价79%、门冬胰岛素降价76%、达格列净降价68%、恩格列净降价66%，这4款药物均为长效降糖药。Enbrel（依那西普）降价67%、Stelara降价66%，这2款为自免药物。Xarelto（利伐沙班）降价62%、Eliquis（阿哌沙班）降价56%，这3款为心血管药物。Imbruvica（伊布替尼）降价38%，为唯一一款肿瘤药。
投融资一刻
1、希润医疗完成数千万元Pre-A融资
近日，软体康复机器人企业宁波希润医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由宁波复创创业投资基金和宁波天使基金共同投资。希润医疗依托上海交通大学康复机器人转化平台，致力于康复机器人技术的研发，打造软体康复机器人系列产品。公司产品拥有四十多项专利，并取得国内NMPA、欧盟CE、美国FDA医疗器械注册证。
2、玄宇医疗完成近亿元A+轮融资
近日，专注于心脏电生理与外周血管介入治疗方案的提供商——上海玄宇医疗器械有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由广州金控基金领投，卓璞资本、锦信资本和张家港产业资本等多家投资机构共同参与，老股东兴证资本持续支持。目前，玄宇医疗自主研发了心脏脉冲电场消融系统(PFA)、静脉闭合系统等心脏电生理及外周血管介入创新产品，相关产品注册申请均于2024年上半年获得NMPA正式受理，预计在2024年底进入商业化验证阶段。
3、水木分子获近亿元融资
近期，生物医药大模型公司水木分子累计已完成近亿元人民币融资。其中，天使轮由华山资本领投，道彤投资、讯飞创投参与投资；清智资本参与种子轮融资。募集资金将主要用于生物医药多模态大模型，以及对话式药物研发助手工具ChatDD产品的研发。水木分子由清华大学智能产业院（AIR）于2023年孵化成立，主要从事生物医药行业基础大模型研究，并开发了对话式药物研发助手工具ChatDD。
上市IPO
1、华昊中天冲刺港交所
8月12日，港交所官网披露了华昊中天在港交所提交的上市申请，招股书显示，华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。目前拥有一种已商业化产品及19种其他管线候选产品，核心产品为优替德隆注射液，其是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物，也是自2010年起全球获批准的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物。目前，华昊中天正在积极开发优替德隆的口服剂型，即优替德隆胶囊。财务方面，2022年、2023年及2024年1-5月，华昊中天收入分别为3,282万元、6,664万元、2,856万元，分别录得亏损1.61亿元、1.90亿元、5,745万元。
2、赛分科技提交科创板注册
近日，上交所官网显示，苏州赛分科技股份有限公司科创板提交注册，其保荐机构为中信证券，拟募集资金8亿元。招股书显示，赛分科技成立于2009年，致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料。自2015年至2021年，赛分科技共完成4轮融资，总融资额近8亿元人民币，投资方包括同华投资、敦行资本、国寿大健康基金、复星、健壹资本、夏尔巴投资、高瓴创投、CPE源峰、甘李药业、科兴生物等。财务方面，2021年至2023年，赛分科技分别实现营业收入1.55亿元、2.13亿元、2.45亿元；扣非归母净利润分别为2,001.72万元、4,109.19万元和4,602.06万元。
