重磅政策一览
1、上海落地注射剂按最小制剂单位挂网
9月19日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于规范注射剂挂网的工作提示》，要求已在上海市挂网的注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）统一按照最小制剂单位（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）重新申报挂网，不再按照实际包装（如盒）挂网。内含包装数量为“1”，包装单位为“支/瓶/盒”的药品编码可暂不申请编码转换。对于三同注射剂（同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂）最小制剂单位保留唯一医保编码，上海市不再受理其他形式最小制剂单位的医保编码申报，原有其他形式医保编码自11月1日起全部停用，做医药机构失效处理。同时请各医疗机构做好注射剂最小制剂单位药品的重新议价工作，采购和使用注射剂按最小制剂单位价格乘以实际支数计算金额形成订单、收付费用。对拟采购注射剂实际包装数量有专门需求的，可自行在采购订单中备注。
2、国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步推进临床营养工作的通知》
各医疗机构要加快落实《国民营养计划（2017-2030）》中相关人员床位配比要求。设立临床营养科的医疗机构，要按照《临床营养科建设与管理指南（试行）》要求，加强本机构临床营养科的建设管理，为临床营养科工作人员开展相关工作提供必要的场地、设备设施等条件。鼓励有条件的医疗机构通过提高薪酬待遇等方式，吸引优秀人才从事临床营养工作。各医疗机构要强化整体诊疗观念，推动建立覆盖“疾病-营养-疼痛-心理-康复”等方面的综合诊疗模式，将相关工作统筹融入诊疗工作中，系统提高医疗水平。鼓励有条件的医疗机构临床营养科积极参与特殊、疑难、危重、大手术等患者多学科诊疗团队，设置孕期营养门诊、慢性病患者营养门诊、减重门诊等，各医疗机构临床营养科要按照《营养筛查及评估工作规范（试行）》，规范组织开展营养筛查及评估，特别是对老年、儿童、孕产妇、肿瘤以及手术患者等重点人群加强工作，不断提高住院患者营养筛查率和规范营养评估率。严格落实有关诊疗规范、临床路径等，规范开展营养失调病、营养代谢障碍、肥胖症等疾病诊疗。
3、国家药监局药审中心发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》、《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。
4、国家药监局器审中心公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》的意见。
行业大事件
1、康圣环球拟收购基准医疗
9月21日，康圣环球宣布示，拟将收购广州市基准医疗100%的股权。基准医疗于2015年成立，是国内将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早检的先行者，旗下的早筛早诊平台拥有国内最大的癌症表观组学数据库，及世界级的NGS数据分析中心。自2015年成立以来，基准医疗围绕“一管血”和“一管尿”两大主线，开发覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%高发癌种，贯穿癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断全流程。对于此番收购基准医疗，康圣环球在新闻稿中表示，收购完成后，康圣环球将通过基准医疗现有的业务板块快速切入肺癌、胃癌等重大实体肿瘤检测领域，把握肿瘤专科检测市场庞大的增长机会，形成新的业绩增长点。
2、复星医药全资控股复星凯特，复星凯特拟更名为复星凯瑞
日前，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业拟现金出资2,700万美元受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。此外，复星医药全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞，并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域，推动CAR-T细胞治疗产品惠及更多患者，满足未被满足的临床需求。未来，复星医药与Kite Pharma将继续通过许可合作的模式保持长期战略合作伙伴关系。
3、第三款国产司美格鲁肽申报上市
日前，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请已获得国家药监局获得受理，根据此前披露的研发进展，推测此次申请的适应症很大概率为2型糖尿病。由此，齐鲁制药也成为了国内第三家提交司美格鲁肽的药企，2024年4月，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，为国内首家。两个月后，丽珠医药旗下新北江制药公司的司美格鲁肽注射液的上市申请获得国家药监局药审中心受理，申请适应症同样用于2型糖尿病患者的血糖控制，成为国内第二家。
药械国内获批
1、达格列净二甲双胍缓释片首仿国内获批
日前，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，用于治疗2型糖尿病，这是该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康开发，于2014年获得美国FDA批准上市，于2023年6月获得国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。
2、翰宇药业艾塞那肽注射液获批上市
近日，翰宇药业的艾塞那肽注射液获得国家药监局批准，获批的规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒，艾塞那肽（exenatide）为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。经国家药监局显示，这也是继青海晨菲制药产品后，第二款获批上市的国产艾塞那肽注射液。艾塞那肽属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，原研最早由Amylin制药与礼来联合开发，于2005年4月获FDA批准，商品名Byetta，是全球首个获批上市的GLP-1RA。
3、第二款国产地屈孕酮片获批
近日，科伦药业的地屈孕酮片获得国家药监局批准上市，地屈孕酮片是Solvay Sa研发的甾体类药物，是一种PR激动剂，其可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、辅助生殖技术中的黄体支持。2023年6月，奥锐特的地屈孕酮片获批上市，成为国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。
4、欧康维视智维泰获批上市，可用于儿童过敏性结膜炎
9月19日，欧康维视宣布，智维泰（OT-1001，盐酸西替利嗪滴眼液）获批上市，用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。OT-1001由Nicox SA公司研发，是美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药。自2019年3月起，欧康维视获得Nicox SA独家许可，肩负起OT-1001在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售，并于2020年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。
国外重磅
1、2024年拉斯克奖揭晓，华人科学家陈志坚获基础医学研究奖
9月19日，Lasker基金会宣布了2024年度拉斯克奖的6名获奖者，今年拉斯克奖共设立3个奖项：基础医学研究奖、临床医学研究奖以及公共服务奖。拉斯克奖成立于1945年，每年颁发给对医学科学做出重大贡献的在世人士，是美国最具声望的医学生物奖项，被喻为“诺奖风向标”。据统计，已有86位拉斯克奖得主获得了诺贝尔奖。在2024年度奖项评选中，得克萨斯大学西南医学中心的陈志坚博士被授予了拉斯克基础医学研究奖，以表彰他在发现环鸟苷酸-腺苷酸合成酶（cGAS）-STING信号通路中的贡献。陈志坚博士也是继2015年诺贝尔生理学奖屠呦呦、现任香港科学院院长卢煜明等人之后，获得拉斯克奖的华人学者。
2、诺和诺德达成6亿美元合作，布局肝外LNP递送技术
9月18日，NanoVation Therapeutics宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成一项多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病创新基因药物的开发。该合作将NanoVation Therapeutics的专有长循环脂质纳米粒子（lcLNP）RNA递送技术与诺和诺德在心脏代谢性疾病和罕见病研发及临床转化方面的专长相结合。根据协议条款，诺和诺德和NanoVation将合作开展两项主要项目，开发针对某些罕见遗传疾病的碱基编辑疗法，以及针对心脏代谢和罕见疾病的最多五个额外未来目标。诺和诺德将获得一项明确的全球独家许可，以将NanoVation的LNP技术用于两项主要项目。作为多年期协议的一部分，NanoVation将获得研究资金，并有资格获得高达约6亿美元的预付款和潜在的里程碑付款，以及未来产品销售的分级版税。
3、“玛巴洛沙韦”流感暴露后预防全球III期研究成功
9月19日，罗氏宣布抗病毒药物Xofluza(玛巴洛沙韦)用于流感病毒的暴露后预防的III期CENTERSTONE研究取得了积极结果。该研究是第一项证明用于治疗唿吸道病毒性疾病的抗病毒药物具有减少病毒传播益处的全球性III期研究。CENTERSTONE(MV40618)是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=4176)，评估了5-64岁流感感染者在症状出现后48h内服用单剂Xofluza或安慰剂对减少流感病毒在家庭接触者中进一步传播的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点，即Xofluza可以有效降低流感病毒在家庭接触者中的进一步传播。
投融资一刻
1、麦得科科技完成近2亿元B轮融资
近日，中国高端眼科器械制造企业麦得科科技宣布成功完成近2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由和达浙江省“4+1”生物医药与高端器械基金、山蓝资本以及老股东德诚资本共同参与。资金将主要用于推动现有产品管线的注册申报和市场推广。麦得科科技专注于为眼科医疗领域提供全周期解决方案，推出了包括近视屈光晶体MPL、白内障人工晶体IOL以及近视矫正离焦镜在内的多款核心产品。
2、星赛瑞真完成数千万元天使轮融资，复星医药旗下基金孵化
9月18日，星赛瑞真宣布完成数千万元天使轮融资，并正式启动天使+轮融资计划。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金和创瑞投资嘉兴创琰基金共同投资，融资资金将主要用于核心管线和平台的持续推进，以及公司团队及研发实验室建设。星赛瑞真成立于2022年7月，由复健资本新药创新基金孵化，是一家聚焦于细胞治疗和再生医学转化的平台型公司。复健资本新药创新基金是由复星医药发起，旗下首支以控股孵化模式为主的新药创新基金。该基金成立于2020年8月，首期规模15亿人民币，已于2021年2月完成最终封闭。基金主要投资具备技术创新性和快速成长潜力的处于初创期及扩展期、以生物医药为主的大健康领域项目。
3、华腾生物完成数千万B轮融资
日前，华腾生物宣布成功完成数千万元B轮融资，此次融资得到了广州金控基金和天河基金的大力支持，募集资金将主要用于推进大动物模型库的建设、提升临床前CRO服务能力。华腾生物位于广州市黄埔区，是一家生物医药研发外包服务（CRO）国家高新技术企业。公司核心团队以院士为带头人，汇聚了国内外一流的大学、研发机构和企业资深的科学家团队。以基因编辑大动物(小型猪、兔)模型为核心、涵盖科研服务、创新药品、医疗器械临床前的有效性和安全性评价等领域。目前，华腾生物已具备多品种大型实验动物生产资质、拥有200+动物模型资源库和多平台研发服务中心，是粤港澳大湾区规模较大的一站式临床前研发服务机构。
上市IPO
1、太美医疗港交所过聆讯，即将上市
2024年9月16日，港交所官网显示，太美医疗已通过港交所聆讯，即将上市，摩根士丹利和中金公司为联席保荐人。太美医疗是一家专注于中国医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商，其客户主要包括医药及医疗器械公司以及受托研究机构（CRO）等第三方服务供应商及临床研究机构。据灼识咨询，按客户数量计，太美医疗已成为中国医药及医疗器械研发和营销领域应用最广泛的数字化解决方案供应商；以2023年收入计，太美医疗是中国医药及医疗器械研发和营销领域最大的数字化解决方案供应商，市场份额为5.9%。
2、辅助生殖爱维艾夫医院再次递表港交所
日前，爱维艾夫医院集团再次递交港交所上市申请，中信证券为独家保荐人。爱维艾夫医院是一家中国辅助生殖技术(ART)及辅助服务提供商。通过在广东省、天津市及云南省的四家特许医院，爱维艾夫医院专注于在中国众多地区提供ART及辅助服务，吸引了周边15个省、自治区及直辖市的不孕不育患者。根据弗若斯特沙利文的资料，于2023年，爱维艾夫医院的医院在中国民营ART服务提供商中排名第四，共进行了7,848次IVF周期，占同年在中国进行的IVF周期总数的约1.0%。
