重磅政策一览
1、《生物制品分段生产试点工作方案》发布
10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《方案》），试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。
《方案》包括工作目标、纳入试点工作的有关要求、试点工作安排、试点企业的责任与义务、监督管理及保障措施等内容。对于纳入试点工作的有关要求，《方案》明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。按照要求，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。同时，《方案》明确了方案审核、试点实施、试点总结等试点工作安排。拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。
2、湖南省开展集采药品“进零售药店”试点，集采中选价格最高顺加15%
近日，湖南省医保局印发《湖南省集采药品“进零售药店”试点实施方案》（以下简称《方案》），10月底前正式启动实施。《方案》明确，药店范围包括如下，长沙市以外的市州选择不少于1个县（市）和1个区开展试点，试点区域内的医保门诊统筹定点药店全部参加，其他医保定点药店自愿参加。药品范围为我省正在执行且中选企业主动承诺保障供应的集采中选药品。
省级医保部门按照中选企业自愿申报、主动承诺、保障供应和适宜在集采药品“进零售药店”试点的药店配备销售的原则，统一发布《湖南省集采药品“进零售药店”试点药品品种》（以下简称《“进零售药店”药品品种》），并动态更新。《“进零售药店”药品品种》主要为适宜在试点药店配备销售的心脑血管疾病、消化系统疾病、唿吸系统疾病、内分泌及代谢类、泌尿生殖、全身用抗感染类、皮肤病等常见病、慢性病等非注射剂类（胰岛素除外）集采中选药品。
参加集采药品“进零售药店”试点的药店在遵循国家药物配备使用和医保药品目录有关规定的基础上，从《“进零售药店”药品品种》中自主遴选药品品种，连锁门店集采药品配备数量原则上不少于60种（按药品通用名统计，下同），单体零售药店集采药品配备数量原则上不少于50种。鼓励连锁零售药店以市州为单位配齐《“进零售药店”药品品种》。
参加集采药品“进零售药店”试点的中选企业应根据参加药店采购需求，按不高于集采中选价格及时足量供应中选产品；参加集采药品“进零售药店”试点的药店应双标签公示集采药品中选价格和销售价格，鼓励按不高于集采中选价格销售，也允许在集采中选价基础上顺加不超15%销售。
3、国家药监局药审中心发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》、《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》，并公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》、《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》、《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》的意见。
4、国家药监局器审中心公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》的意见
行业大事件
1、金斯瑞生物宣布解除与传奇生物合并
10月22日，金斯瑞生物科技发布公告称，因存托协议变更，决定解除对传奇生物科技的合并，调整为联营公司投资。截止2024年9月30日，金斯瑞生物科技实益拥有1.74亿股传奇生物股份，约占传奇生物已发行股本的47.56%。由于全权委托权的终止，金斯瑞生物失去了在传奇生物股东大会上投票的多数权力，因此决定将传奇生物重新归类为联营公司。另根据新协议，自2024年10月18日起，传奇生物的资产和负债将不再合并入金斯瑞生物的财务报表。
2、百特停止静脉输液在华商业运营
近日，中国经销商收到百特公司“关于静脉输液业务”沟通函。“沟通函”显示，百特计划有步骤地停止中国市场静脉输液产品的商业运营。
百特公司在上世纪80年代初进入中国市场，成为最早开拓中国医疗市场的国际大型企业之一。根据《2023-2029年中国大输液产业发展现状与投资策略报告》，百特在中国大输液市场的份额却仅约为4%，位居第二梯队。目前，中国大输液市场主要由几家本土大型制药公司所主导，包括科伦药业、华润双鹤、石四药等。特别是科伦药业，在中国大输液市场占据了约32%的份额，处于行业领先地位。
3、三生制药与海和药物就口服紫杉醇达成商业化合作
10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。紫杉醇是一种生物碱类化合物，具有显着的抗癌活性，能够通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂和阻止其生长来发挥作用。临床上，紫杉醇被广泛用于胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。今年9月，海和药物的紫杉醇口服溶液获得国家药监局批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
4、四川双马跨界收购一家减肥药原料商深圳健元
10月22日，四川双马宣布，公司拟使用自有及自筹资金以总计15.96亿元的交易价格向星银医药及星银集团购买其所持有的深圳健元92.1745%的股权。交易完成后，四川双马将持有深圳健元92.1745%股权，星银集团和自然人姚志勇分别持有3%和4.8255%，深圳健元成为四川双马合并报表范围内的控股子公司。深圳健元成立于2009年，业务涵盖多肽类原料药的研发与生产、多肽定制研发生产（CDMO）以及美容肽的研发和生产。深圳健元主要收入来源于多肽类原料药，产品线涵盖了20多种多肽类原料药，包括热门品种司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、地加瑞克和缩宫素等。其中，司美格鲁肽和替尔泊肽等5个品种已经完成了美国FDA DMF备案，具备了国际市场的准入资格。
药械国内获批
1、迈博药业托珠单抗生物类似药获批上市
10月21日，据国家药监局最新公示，迈博药业旗下迈博太科以注册分类3.3类申报的托珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体。托珠单抗注射液是一种IgG1亚型的重组人源化抗IL-6R单克隆抗体，能够结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导，从而发挥治疗相应疾病的功能。托珠单抗原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗），已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）等适应症。
2、用于根除幽门螺杆菌，罗欣药业替戈拉生片获批新适应症
近日，罗欣药业申报的替戈拉生片新适应症上市申请已获得批准。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），获批适应症为与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。此前，替戈拉生片已在中国获批治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。
3、强生宣布旗下创新治疗药物泽倍珂在华获批
10月21日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）获得国家药监局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。
4、首款国产可调节颅内取栓支架获批上市
10月22日，远大医药宣布，其用于治疗急性缺血性卒中（AIS，又称脑梗死）的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”已获药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品。“鸬鹚”采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。“鸬鹚”的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，“鸬鹚”为全支架显影，更便于医生精准操作。
国外重磅
1、Monopar购买一款阿斯利康「研发失败」药物
10月24日，Monopar Therapeutics从阿斯利康罕见病产品线中“回收”了已终止的管线ALXN-1840（四硫钼酸双胆碱）。该药物是一种用于治疗威尔逊病的候选药物，Alexion（现为阿斯利康的子公司）曾在六年前以8.55亿美元的价格收购了该药物，但最终因为2项2期临床失败而放弃。Monopar将以现金加股权的形式向Alexion支付预付款，具体金额未披露。Monopar还将根据销售额和监管里程碑支付分级版税。Monopar将负责未来所有全球开发和商业化活动。ALXN1840是一种用于治疗威尔逊病的每日一次口服试验药物。这种新型分子旨在选择性地紧密结合并清除人体组织和血液中的铜。ALXN1840已在美国获得威尔逊病孤儿药资格认定，并在欧盟获得治疗威尔逊病的孤儿药资格认定。
投融资一刻
1、星辰海医疗完成超亿元B轮融资，元生创投领投
近日，星辰海医疗宣布完成超亿元人民币的B轮融资，由元生创投领投，老股东君联资本、道彤投资持续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。星辰海医疗成立于2020年10月，专注于内窥镜介入诊疗，核心产品一次性电子内窥镜覆盖泌尿外科、唿吸、ICU、妇科、消化等领域，并已进入中国、美国、欧洲、亚太等市场。内窥镜介入诊疗广泛应用于消化、泌尿、唿吸、耳鼻喉和妇科等领域，传统的复用软镜存在交叉感染、购置成本高以及效率低下等问题，一次性电子内窥镜应需而生，有效解决了交叉感染问题，且即拆即用可以保证内窥镜始终处于最佳状态，很大程度提升手术效率。
2、士泽生物完成逾亿元B1轮融资，帕金森病细胞疗法临床结果积极
10月21日，士泽生物医宣布完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。士泽生物专注于iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的应用性自主研发及产业化。该公司自研设计并建立了底层技术平台，覆盖iPSC重编程与建库、基因编辑iPSC、iPSC分化为亚型特化的神经细胞及临床前疾病动物模型的构建及评价等关键技术平台，并与多家知名研究机构及医院开展技术研究及临床开发合作。2023年，士泽生物自研的临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症获得美国FDA授予孤儿药资格。
3、腾讯3000万美元投资一家香港癌症早筛公司
近日，香港基因组学检测公司Prenetics Global Limited宣布，腾讯向其旗下癌症早期检测公司Insighta（总部也位于香港）进行了战略投资，投资金额为3000万美元（以最新汇率计，约合人民币超2.14亿元），该项投资对Insighta的估值达为2亿美元。Insighta是由Prenetics与卢煜明合资创立，专注于癌症早筛，其的早期癌症检测平台采用其独有的FRAGMA技术，该技术旨在通过检测体液中游离DNA（cfDNA）中的DNA甲基化异常来发现癌症。
4、赛蕴生物完成数千万元天使轮融资，助力新型递送载体药物开发
近日，赛蕴生物宣布，其获得数千万元天使轮融资，本轮融资由生命园创投基金与知名基金联合领投，英诺天使基金等多家主体跟投。赛蕴生物致力于国际前沿的递送载体技术及相关药物创新疗法的开发，旨在为药物精准递送提供一种全新手段。赛蕴生物所研发的一类天然递送系统，可经过理性改造将功能性生物大分子等各种类型的有效载荷直接递送至特定细胞中。该递送系统具有细胞识别的高特异性、对载荷的高兼容性和保护性及生产成本低等优势。
5、泽德曼医药完成近亿元A+轮融资
日前，上海泽德曼医药宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由青岛国信领投，公司现有股东佰诺资本、汉康资本、贝达基金持续追加投资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于加速芳香烃受体（AhR）靶点多个相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的研发、临床研究以及相关产品的商业化推广。泽德曼医药是一家全球性创新药物研发公司，专注AhR靶点相关自身免疫炎症性疾病治疗药物的开发。泽德曼医药CEO陈庚辉博士是AhR靶点全球首个外用新药（First-in-class）共同发明人，曾主导该药从发现、临床、产业化到注册上市全链条过程。该药在中国和美国获批上市，是首款国内优先于海外上市的原研外用新药。
上市IPO
1、知原药业IPO终止
10月21日，深圳证券交易所官网显示，知原药业及保荐人撤回主板发行上市申请，IPO终止。
知原药业是一家从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务的高新技术企业。在皮肤领域，知原药业围绕常见的皮肤问题，即真菌感染性皮肤病、痤疮和玫瑰痤疮、免疫炎症性皮肤病、头皮毛发问题等，开发了从治疗药物到功效性护肤品、“从头到脚”的系列化产品。截至招股说明书签署日，该公司已拥有独家创新药复方丙酸氯倍他索软膏等药品批准文号36个，化妆品备案及注册55个。根据弗若斯特沙利文数据显示，2023年度，该公司复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）在我国丙酸氯倍他索软膏的市场占有率第一；甲硝唑凝胶（丽芙）在我国甲硝唑凝胶市场占有率第一；联苯苄唑溶液（洛芙）在我国联苯苄唑溶液市场占有率第一。
2、延安医药终止北交所IPO
10月18日，北交所官网显示，延安医药IPO终止。
延安医药成立于2001年，是一家综合性医药企业，主要从事化学药品制剂、原料药及医药中间体的研发、生产和销售，药品制剂涵盖消化系统、糖尿病、皮肤、抗感染以及唿吸系统等领域。2012年至2018年，延安医药相继收购了延安药业、延安湖北以及镇江建苏三家生产企业，开始自主生产许可范围内的药品制剂和原料药，在传统经销基础上重点开发第三终端市场。截至招股说明书签署日，延安医药持有药品制剂批准文号31个，其中4个自有品种被列入国家基本药物目录，10个品种被列入国家医保目录，公司自有品种格列齐特缓释片和诺氟沙星胶囊以及合作生产品种盐酸二甲双胍片已通过一致性评价。
