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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
03 技术审查指导原则
发布稿 | |
法规名称 | 发布时间 |
《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》 | 2020/2/25 |
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 | 2020/3/5 |
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/5 |
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/5 |
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/5 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/5 |
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/5 |
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/5 |
《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》 | 2020/3/5 |
用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/3/10 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则 | 2020/5/9 |
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则 | 2020/5/9 |
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则 | 2020/5/9 |
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则 | 2020/5/9 |
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 | 2020/5/9 |
辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则 | 2020/5/9 |
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则 | 2020/5/9 |
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/5/14 |
无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告 | 2020/5/19 |
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则 | 2020/6/5 |
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 | 2020/6/5 |
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则 | 2020/6/5 |
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则 | 2020/6/5 |
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则 | 2020/6/5 |
热湿交换器注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
低频电疗仪注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
电动气压止血仪注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
听力计注册技术审查指导原则 | 2020/6/17 |
医用成像器械通用名称命名指导原则 | 2020/6/30 |
有源植入器械通用名称命名指导原则 | 2020/6/30 |
口腔科器械通用名称命名指导原则 | 2020/6/30 |
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 | 2020/7/6 |
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则 | 2020/7/9 |
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 | 2020/7/9 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则 | 2020/7/9 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则 | 2020/7/9 |
疝修补补片临床试验指导原则 | 2020/7/9 |
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则 | 2020/7/9 |
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则 | 2020/7/20 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则 | 2020/9/24 |
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则 | 2020/9/24 |
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 | 2020/9/24 |
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版） | 2020/9/24 |
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则 | 2020/9/24 |
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则 | 2020/9/24 |
骨科手术器械通用名称命名指导原则 | 2020/12/7 |
输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则 | 2020/12/7 |
无源手术器械通用名称命名指导原则 | 2020/12/7 |
无源植入器械通用名称命名指导原则 | 2020/12/7 |
医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则 | 2020/12/7 |
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 | 2020/12/9 |
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 | 2020/12/9 |
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/12/9 |
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/12/9 |
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/12/9 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/12/9 |
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 | 2020/12/9 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则 | 2020/12/21 |
眼底照相机注册技术审查指导原则 | 2020/12/21 |
